La Administración de Drogas y Alimentos es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.. La FDA tiene la responsabilidad de aprobar y regular de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. Los investigadores de la administración pueden llevar a cabo una auditoría de la investigación clínica para asegurarse de que se lleva a cabo correctamente. Directrices

FDA auditorías podrán tener lugar de forma aleatoria. Otras veces, la auditoría es la causa, es decir, la FDA tiene una razón para su realización. Si un equipo de investigación está probando un medicamento que está fuera de su especialidad médica, la FDA acaba de hacer para llevar a cabo una auditoría. Si temas médicos envían una queja a la FDA o los datos obtenidos de un estudio clínico es radicalmente diferente de otros estudios para probar la misma medicina, estas banderas rojas darán lugar a una auditoría. "Por causa" auditorías también se aplican a los productos constituidos muy populares por los medios de comunicación. Cualquier fabricante utilizando estudios para tratar de cambiar un medicamento recetado para un medicamento de venta libre por lo general reciben una auditoría de la FDA.
Notificación

Si la agencia federal tiene la intención para investigar los ensayos clínicos con medicamentos o la utilización de productos sanitarios, se enviará FDA Form 482: Notificación de Inspección. Un investigador se encargará de un tiempo conveniente, cuando se reunirá con el patrocinador del estudio de drogas. La FDA suele organizar reuniones de unos días a varias semanas después de enviar el Formulario 482. Patrocinadores clínicos no deben retrasar las auditorías, ya que esto causará un investigador FDA para escudriñar el estudio con más cuidado.
Revisión

FDA auditorías suelen durar entre tres y cinco días. Los investigadores deben recibir acceso a todos los registros solicitados. La información sobre todos los sujetos incluidos en el estudio, además de los formularios de consentimiento informado, debería estar disponible. Investigación clínica detallada, debe proporcionarse problemas con las prácticas de estudio y de seguridad. Un agente querrá ver las credenciales de todos los profesionales médicos que realizaron el estudio. El representante de la FDA también puede querer cuestionar el personal y el estudio de las materias.
Sanciones

La FDA está preocupada por la integridad de los datos médicos. Cualquier estudio que parece ser manipuladas para promover un medicamento o tratamiento requerirá sanciones, que se describe formalmente como Acción funcionario indicó. Si el estudio está en cumplimiento con las pautas de la FDA, el sitio recibe una carta de no acción indicada. Las prácticas que no dañen gravemente el estudio recibirán una acción voluntaria Indicado citación.