Las pruebas de esterilidad
Productos farmacéuticos suelen ser probado por el método de filtración por membrana. Esta prueba requiere que el documento de membrana pequeña utiliza para filtrar el líquido de enjuague después de la inmersión ser segmentada y después se transfirió al medio para la prueba. El medio preferido para este método es el medio de tioglicolato fluido, que apoya el crecimiento de microorganismos aerobios y anaerobios. Los organismos aeróbicos son aquellos que pueden sobrevivir y crecer en un ambiente oxigenado, mientras anaeróbica generalmente no pueden. Esta prueba requiere muchas manipulaciones y el producto debe ser incubado durante 14 días. La prueba se lleva a cabo en un sistema cerrado que minimiza el riesgo de contaminación extrínseca a partir de material procedente del exterior.
Producto Flush Esterilidad Método de prueba
dispositivos médicos con tubos huecos , tales como equipos de infusión y transfusión, sean más fáciles probado con este método. El procedimiento recomendado es colocar el dispositivo muestra en medios de crecimiento bacteriológico utilizados específicamente para dispositivos con lúmenes, que son estructuras tubulares huecas. Este método se utiliza para supervisar para el crecimiento bacteriano dentro de los dispositivos pequeños, estrechos. Se requiere un período de incubación de 14 días. Cada muestra se comprueba la presencia de las bacterias y los números encontrados son registrados por un microbiólogo.
Directo Innoculation Método
Con este método de ensayo, los artículos son inoculado directamente en un tubo o frasco con el medio apropiado. A continuación, se incubaron durante varios días. Este método es más fácil de probar materiales, ya que puede manejar muestras más grandes y proporciona una un medio más fácil de poner a prueba los materiales más difíciles. Este examen se utiliza para confirmar la capacidad de los microorganismos para crecer en un medio que se ha establecido para la prueba.
Methlyene colorante azul Método de prueba
paquetes de Médicas etiquetados estéril debe hacerse la prueba de integridad del envase. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. recomienda una prueba de inmersión, en la que un paquete de muestra sellada está totalmente sumergido en una mezcla de tinte azul y luego inspeccionar para asegurarse de que el tinte no entró en el paquete y que se mantenga la esterilidad.
radiación Método de prueba
Gamma prueba radiación rayo es útil para probar la esterilidad de un solo uso y productos médicos desechables, como jeringas y agujas. Con este método, el producto que se está esterilizado se pasó por debajo de un haz de electrones donde se absorbe la energía de los electrones. Este proceso altera los enlaces químicos y biológicos y destruye las células reproductoras de los microorganismos presentes.