Alimentación del gobierno de EE.UU. y la Administración de Drogas o FDA, es responsable del control y la regulación de la aprobación de nuevos medicamentos y la fabricación de alimentos y procesos de producción. Una rama especializada de la FDA, la Oficina de investigación y pruebas, es responsable de la evaluación y certificación de nuevos medicamentos. Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas

Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, o CDER, es responsable de asegurar que los nuevos medicamentos con receta se comercializan de un modo que sea seguro para los consumidores de drogas. El CDER es también responsable de la prescripción y medicamentos de venta libre mediante la realización de revisiones de los medicamentos y evaluaciones de riesgo post-comercialización. A medida que se desarrolla un nuevo medicamento, el fabricante solicita un nuevo fármaco en investigación o IND, la aplicación de la FDA, lo que permite la realización de ensayos clínicos. Después de los ensayos clínicos, una compañía farmacológica presenta una solicitud de nuevo fármaco o NDA, en el que el fabricante presenta los resultados de las pruebas, que muestran la eficacia de la droga, y su otra evidencia al CDER. En CDER, equipos de médicos, estadísticos, químicos y farmacólogos revisar el NDA para su aprobación o rechazo.
Ensayos Clínicos

Después de una IND se presenta, una compañía farmacéutica debe esperar 30 días antes del inicio de los ensayos clínicos. Durante este tiempo, la FDA puede ordenar una "restricción clínica" si encuentra problemas con el nuevo fármaco. Una vez que comienzan los ensayos clínicos, los sujetos de prueba humanos se utilizan para ver si el fármaco es eficaz y cuáles son sus efectos secundarios potenciales podría ser. El promotor o constructor que presenta la IND y lleva a cabo los ensayos clínicos deben cumplir con las reglas y directrices específicas que presente un estudio adecuado de la nueva droga en el NDA, así como para proteger a sus sujetos de prueba humanos.


nuevo fármaco de aplicación

Cierta información es necesaria a partir del ensayo clínico y el fabricante para presentar una NDA para el CDER. El NDA debe incluir información incluyendo detalles sobre los procesos de fabricación, los datos de estabilidad y biodisponibilidad, métodos analíticos para diferentes formas de dosificación, envasado y etiquetado de la droga y los resultados de los estudios toxicológicos.
Aprobación

Aprobación por la FDA implica dos categorías principales, incluyendo la seguridad y la eficacia de la nueva droga y el etiquetado de la droga con fines de comercialización. Durante las aplicaciones IND y NDA, el fabricante debe mostrar pruebas sustanciales sobre la eficacia de la nueva droga, así como sus efectos secundarios a través de diferentes estudios toxicológicos. Los detalles de la etiqueta del medicamento y material de marketing también deben ser aprobados por la FDA, tanto para los médicos y farmacéuticos, así como a los consumidores.