directrices de ensayo de estabilidad establecidas por la Administración de Drogas y Alimentos ayudan a regular las condiciones de análisis de drogas . La FDA proporciona estas directrices como recomendaciones a los investigadores probar drogas nuevas y experimentales en igualdad de condiciones, a otros medicamentos establecidos. Consideraciones

Al realizar una prueba de estabilidad , un investigador debe definir el ingrediente activo de la droga y de la potencia de la sustancia , y explicar cómo se preparó el medicamento con el principio activo. También debe incluir información acerca de las propiedades químicas y físicas del ingrediente activo, así como cualesquiera otras sustancias que se añaden .
Almacenamiento

Un investigador controla el entorno de almacenamiento de sus medicamentos después de estudio , incluyendo el recipiente de almacenamiento y fecha de caducidad , así como las condiciones de transporte cuando sea necesario . También debe tener en cuenta a la temperatura que quiere almacenar el medicamento: temperatura ambiente , una temperatura más alta o la congelación . Se debe almacenar sus medicamentos por lo menos el extremo más corto de la vida útil de un producto o su límite de especificación recuerdo.

Marco de tiempo
Pruebas de estabilidad

deben ocurrir en un período especificado. Por ejemplo , un investigador debe tener en cuenta si va a utilizar un marco de tiempo regular, por ejemplo un año , o llevar a cabo " pruebas de estrés " en el que se ejecuta la misma prueba durante un período de acelerado, tal como seis meses. Las pruebas de estrés ayuda a identificar la degradación del producto y por lo tanto la estabilidad de un medicamento.