Los estudios clínicos se refieren a la evaluación de los ensayos clínicos llevados a cabo para permitir que los datos recogidos para las intervenciones de salud. Estos estudios siguen el ICH-GCP, o de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buena guía de manejo clínico. ICH

La Conferencia Internacional de Armonización, también llamada la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, se refiere a un proyecto integrado por las autoridades reguladoras y los expertos farmacéuticos de los Estados Unidos, Japón y Europa. El ICH está diseñado para establecer protocolos para el desarrollo de productos farmacéuticos y registro.
GCP

GCP, o la buena práctica clínica, se refiere a una norma de calidad internacional proporcionada por el ICH con el fin de regular los ensayos clínicos que involucran sujetos humanos. Normas GCP ofrecen garantías en cuanto a los efectos y la seguridad de los compuestos desarrollados en los ensayos clínicos, la protección de los participantes en el ensayo de derechos humanos, así como definir el papel de los investigadores clínicos de investigación, patrocinadores de ensayos clínicos y asociados de investigación clínica.


ICH-GCP Protocolo

El protocolo de ensayo clínico, tal como se define por el ICH-GCP, contiene un plan de estudio para el ensayo clínico, describe quién puede participar en el juicio y ofrece una programación de procedimientos, exámenes, medicamentos, dosis y duración del ensayo. El protocolo del ensayo clínico también se describe la metodología, criterios estadísticos, la organización y ofrece la información de fondo de por qué se está llevando a cabo el juicio.