El Congreso estableció las Enmiendas de Mejoras de los Laboratorios Clínicos (CLIA) en 1988 para garantizar las pruebas de laboratorio de que los pacientes estaban siendo tratados por los laboratorios capacitados para manejarlas. Se requiere que cada laboratorio en los Estados Unidos que se encarga de las muestras de ensayo humanos para obtener la certificación CLIA. Algunas pruebas sencillas se pueden realizar bajo un Certificado de Exención, pero si desea realizar las pruebas que requieren procedimientos complejos, necesitará una certificación completa CLIA. Cosas que necesitará
Laboratorio
CLIA Formulario de Solicitud de Certificación (Formulario CMS-116) Beach State licencia de director de laboratorio (si es requerido por su estado)
credenciales como médico, practicante de nivel medio independiente o dentista
personal suficiente para el volumen esperado de pruebas
Ver Más instrucciones
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relleno en la sección "Información general" con el nombre de su laboratorio, dirección y otra información de contacto. Si no está actualmente certificado por CLIA, deje el "CLIA Número de Identificación" cuadro en blanco.
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Compruebe el "Certificado de Cumplimiento de la" caja en el "Tipo de certificado solicitado" sección. Siga el "Tipo de Laboratorio" sección. Seleccione la opción que mejor describe su laboratorio. Si no encaja, marque "otro" y ofrezca una descripción de su laboratorio.
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Rellene en la sección IV de las horas que estaremos ofreciendo pruebas, a continuación, seleccione si será las pruebas en más de un sitio. Si sólo dispone de un lugar a certificar, a la Sección VI, "No se cobra Testing."
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Rellene el número de "Exento", "Proveedor Microscopía Realizado" (PPM) y "no "análisis exonerados que espera realizar en el laboratorio cada año. Análisis exonerados son simples y tienen una mínima posibilidad de inexactitud. Pruebas PPM son generalmente más complejos y son analizados por los médicos en sus propias oficinas. Las pruebas no renunciaron son los más complejos y pueden requerir separar la sangre en sus componentes u otros procedimientos sensibles que requieren conocimientos especializados. Anote el número de cada tipo de prueba no renuncia que se espera llevar a cabo cada año.
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En "Tipo de Control", seleccione la opción que mejor describe las afiliaciones de su laboratorio. En la siguiente sección, tenga en cuenta si el director del laboratorio supervisa otros laboratorios. Firme la solicitud.
Próximos pasos
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Busque la oficina de su estado que administra CLIA (ver Recursos).
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Enviar su oficina local de su solicitud y copias de todas las credenciales, como su licencia para operar un laboratorio (si se requiere en su estado), su experiencia en el laboratorio y los documentos que acrediten que usted es un médico, proveedor independiente de nivel medio o de un dentista. Usted necesitará por lo menos un año de experiencia en el laboratorio de control en un laboratorio con licencia antes de poder dirigir su propia cuenta. Para las pruebas de alta complejidad que necesita por lo menos dos años de supervisión de pruebas similares.
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Una vez que la agencia estatal ha recibido su solicitud, se le enviará un cupón que detalla los cargos que debe presentar y programar una fecha para la inspección (si se solicita un certificado de cumplimiento). Enviar estos cargos. Cuando visita el inspector, él o ella el acceso a todos los registros solicitados y áreas cubiertas por la certificación de dar. El inspector también puede probar su personal para la habilidad en la realización de las pruebas que se espera llevar a cabo y se les entrevista para asegurarse de que dispone de procedimientos eficaces de control de calidad en su lugar. Por ejemplo, debe tener un procedimiento eficaz en el lugar para reducir al mínimo la contaminación cruzada de las muestras.
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comenzar a probar si pasa la inspección. Si no, usted recibirá una lista de elementos que deben ser mejorados dentro de los 45 días. Tan pronto como estos elementos se han mejorado, envíe prueba de la mejora de su departamento de salud del estado, que a su vez emitir un certificado.
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renovar su certificación cada dos años.