La Ley de Mejoras del Laboratorio Clínico, la ley desde 1988, el mandato de que casi todos los laboratorios de manipulación de pruebas médicas de tejido humano ser certificados por los gobiernos estatales y federal. Como van los procesos de certificación del gobierno, éste no es el más complejo. La única parte real angustiante probablemente será la visita de inspección bienal. Afortunadamente, es posible darle a su laboratorio de la mejor oportunidad para la certificación de CLIA y aún conservan su cordura. Cosas que necesitará
Laboratorio
calificado personal
registros de laboratorio accesibles
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en contacto con su departamento de salud del estado de un conjunto de estado puntos de referencia específicos que la inspección se basa en. Comunicar de inmediato a su personal y hacer todo lo posible por cumplir. Parámetros federales generalmente requieren que minimizar la posible contaminación de las muestras de laboratorio, se han observado los procedimientos de seguridad en su lugar y tener el equipo y el personal suficiente para manejar el volumen de pruebas que está realizando. Estos puntos de referencia están sujetas a la interpretación del inspector, pero si usted está siguiendo las mejores prácticas aceptadas para un laboratorio, los problemas en este ámbito deben ser mínimos.
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Organice sus registros para que pueda acceder a cualquiera de la inspector puede pedir. Usted no puede elegir qué registros se presenten para la inspección, por lo que asegúrese de que tiene un sistema eficaz de la organización en su lugar (el mantenimiento de registros accesible es un requisito legal para el funcionamiento de un laboratorio de todos modos, así que espero que ya ha estado haciendo esto) . Un inspector de la CLIA, por desgracia, no tiene que establecer la lista de los registros que solicite, pero es probable que solicitar registros en función de lo que las pruebas a realizar, ya sea que haya agregado nuevas pruebas y el tipo de pacientes que atiende. En otras palabras, si su laboratorio lee principalmente pruebas de cáncer, es muy probable que se le solicite registros biopsia. También es responsable de la publicación de sus propias evaluaciones de control de calidad regular. El inspector puede querer usar esto como un punto de partida para la inspección y puede revisar estos para las tendencias inusuales (demasiados resultados "anormales" o "normal" de prueba) y el cumplimiento de los procedimientos internos de control de calidad.
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probar su personal para asegurarse de que están listos para la inspección. El inspector podrá exigir para evaluar muestras que miden su dominio. El inspector también observar al personal, teniendo en cuenta su competencia en el mantenimiento de la integridad de las muestras, la calidad del trabajo, su capacidad para evaluar los resultados de las pruebas y la calidad de la comunicación entre ellos y los supervisores. Si se trata de una inspección inicial CLIA, el inspector también evaluar las calificaciones y credenciales de todo el personal de supervisión y una sección transversal de personal de pruebas.
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Pregúntele a su personal de forma anónima para señalar cualquier problema que pueda existir con los procedimientos o instalaciones de su laboratorio. Ellos son más propensos a ser conscientes de los problemas "en el suelo" y pueden ser capaces de ofrecer soluciones. Tenga en cuenta que el inspector podrá entrevistar a cualquiera de su personal, y es mejor para usted para averiguar acerca de un problema antes de la inspección. De esa manera usted puede decir al menos que estés trabajando en ello.