Ensayos FDA Fase Tres de drogas
Con el fin de llegar a tesing Fase III , un fármaco en investigación requiere un perfil establecido la seguridad adecuada en un pequeño grupo de voluntarios sanos ( Fase I) y algunos indicación de su eficacia en un grupo más grande de los pacientes (Fase II ) . En la Fase III , el fármaco experimental se da a un gran grupo de personas (generalmente varios cientos a varios miles de pacientes de la población objetivo) para confirmar su eficacia , controlar los efectos secundarios de la terapia , compararlo con tratamientos de uso común , y recopilar datos que permitirá a los médicos a prescribir el medicamento de forma segura. estudios
Diseño del ensayo
mayoría Fase III utilizan ensayos aleatorios con controles adecuados, de un comparador activo o placebo ( una forma inactiva la píldora) . El ensayo sigue un protocolo controlado cuidadosamente ( plan de estudios ) que detalla la forma en la conducción del juicio, incluyendo las dosis administradas y los puntos finales evaluados. Uno de los aspectos más importantes de la Fase III o ensayos clínicos de fases es evaluar un parámetro clínicamente eficaz para demostrar el beneficio clínico de un fármaco en investigación . Los Institutos Nacionales de Salud y la FDA supervisar estrictamente estos ensayos.
Gold Standard
la fase más rigurosa III de los ensayos clínicos son los ensayos clínicos aleatorios (ECA ) en el que los pacientes reciben dos o más tratamientos alternativos por casualidad. Ni los participantes del estudio o los que la administración de los fármacos ( médicos o enfermeras ) saben el tipo de tratamiento ( doble ciego ) . Este " enmascaramiento" elimina cualquier sesgo de informar cómo funciona el medicamento en el contexto de un ensayo clínico. Cada ensayo clínico en los EE.UU. requiere la aprobación y seguimiento por parte de la Junta de Revisión Institucional para garantizar que el desarrollo del juicio es ético y que los riesgos para el juicio los participantes son mínimas. Todos los pacientes voluntarios deben firmar un formulario de consentimiento informado que indica la naturaleza del estudio y que pueden retirarse en cualquier momento si ya no desean participar.
Resultados
los resultados de los ensayos clínicos de fase III están en la nueva aplicación de fármaco que una empresa presenta a la FDA para la aprobación de medicamentos . Empresas farmacéuticas en general, ejecutar dos o más ensayos de fase III . Aparecerán estos datos en la etiqueta del producto para el nuevo tipo de fármaco .