¿Cuáles son las fases del desarrollo de medicamentos

? El proceso de tomar un nuevo medicamento a través del descubrimiento y el desarrollo , y la entrega al mercado es una larga caro , la investigación intensiva y de riesgo , de alto riesgo donde el fracaso se cierne en cada punto dentro del proceso. En los EE.UU. , se estima que el proceso tenga 10-15 años a un costo que ha pasado de $ 800 millones en 2000 a más de $ 1.3 mil millones en 2006 . Una droga es llevada al mercado por cada 5.000-10.000 compuestos examinados durante el descubrimiento . Treinta y un medicamentos y productos biológicos fueron aprobados en 2008, mientras que hubo 2.900 compuestos en desarrollo a principios de 2009 . Fase de Descubrimiento :

Con la identificación de una necesidad médica insatisfecha , el proceso comienza con la identificación y validación de una molécula diana dentro del cuerpo. Los compuestos se criban y el compuesto de plomo está optimizada para la eficacia contra el objetivo
Fase Preclínica : .

El principal compuesto se somete a extensas pruebas de toxicología en los estudios de laboratorio y en animales de determinar si se debe proceder a pruebas en seres humanos . ( 3-6 años ) Presentación
IND:

A la conclusión de los estudios preclínicos , los datos de la investigación se presenta como una Nueva Investigación Presentación de Drogas ( IND ) con la FDA ( Administración de Alimentos y Medicamentos ) de los EE.UU. (o agencias similares en otros países). La aprobación de la FDA permite que el nuevo medicamento para proceder a ensayos humanos
Ensayos Clínicos, Fases I- III: .

Ensayos en humanos comienzan con la Fase I de ensayos clínicos donde los estudios se llevan a cabo , por lo general en 20 a 100 voluntarios sanos , para determinar qué tan bien se tolera el fármaco candidato . (seguridad) . ( 6 meses - 1 año) .

Fase II " prueba de concepto" ensayos mudarse a 100-500 pacientes voluntarios para determinar la eficacia y la dosis óptima, y para estudiar más a fondo la seguridad del fármaco . ( 1 año )

En la Fase III , la prueba expandido para la verificación de la eficacia y el seguimiento de eventos adversos en el uso a largo plazo de la droga se lleva a cabo en 1.000-5.000 pacientes voluntarios . ( 1 - 4 años )
NDA presentación y el examen de aprobación de la FDA

A la conclusión de los ensayos de fase III , la Compañía de Drogas reúne y analiza todos los datos que ha generado durante el proceso y presente sus conclusiones a la FDA de los EE.UU. en una solicitud de nuevo fármaco ( NDA ) . Esta agencia gubernamental analiza la información presentada y hace una determinación de si o no un fármaco ha demostrado ser seguro y eficaz para la comercialización en los EE.UU. ( 6 meses - 2 años . )
Fase IV :

la FDA a veces requiere una empresa para llevar a cabo "estudios de post- comercialización " adicionales para controlar la seguridad a largo plazo o para generar datos en un grupo específico de pacientes ( por ejemplo , los ancianos ) . El costo de un estudio puede ser de $ 20 - $ 30 millones. Estos estudios pueden ser utilizados para presentar una NDA suplemental buscando uso del medicamento para indicaciones adicionales de la enfermedad .