Cómo construir Calidad En tus ensayos clínicos con Monitoreo y Auditoría

Seguimiento inadecuado continúa siendo la deficiencia arriba citado en inspecciones de la FDA de los ensayos clínicos , de acuerdo con la Medical Device and Diagnostic Industry Magazine . Un buen estudio debe comenzar el monitoreo después de algunos temas han sido tratados en el ensayo para asegurarse de los involucrados entienden el juicio y están siguiendo el protocolo. Mediante la supervisión de primera hora de la prueba, también se puede coger de inmediato los errores, lo que podría salvar el juicio en el largo plazo. Una estrategia predeterminada para el monitoreo y la auditoría debe ser establecido antes de que comience el juicio. Cosas que necesitará
Los sujetos del ensayo
Los formularios de consentimiento
junta de revisión institucional
horario Auditoría informe
Casos formularios del plan de auditoría

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comenzar el proceso de supervisión , asegurándose de que todos los sujetos del ensayo clínico han firmado un consentimiento informado y que los formularios fueron revisados ​​y aprobados por una junta de revisión institucional. Realice este paso antes de iniciar un juicio, y no comience hasta que se firme un formulario y aprobados para cada sujeto del ensayo
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Establecer un plan de auditoría para el ensayo clínico .; tales como la frecuencia con que alguien debería auditar el juicio; qué días y horas se llevarán a cabo las auditorías; el nombre de la persona que va a realizar la auditoría de cada uno de esos días; lo que esa persona va a comprobar en cada una de las auditorías. Crear un calendario , para la persona que realiza la auditoría, para marcar una vez que han completado el proceso.
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Configure las visitas de auditoría a lo largo del ensayo , comenzando después de los primeros temas tienen comenzado el juicio. En cada auditoría , verifique la protección continua de los sujetos --- incluyendo el consentimiento continuado, revisiones periódicas del estudio y la protección de la información privada. A continuación , compruebe si continua la conformidad entre el plan inicial de la prueba y las acciones del estudio. Si usted encuentra una falta de conformidad , solucionar el problema antes de continuar el juicio.
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Completar formularios de recogida de datos después de cada sesión de auditación . Lleve un registro de las acciones , observaciones y conclusiones , con integridad y exactitud . La National Academies Press recomienda sólo llevar un registro de datos que se relacionan directamente con el resultado del juicio . Esto permitirá que menos margen para el error.