La Administración de Alimentos y Medicamentos , o FDA, es responsable de la inspección de las empresas que ofrecen productos regulados por la FDA , como los alimentos y los medicamentos. También inspecciona laboratorios y sitios donde se realizan los ensayos clínicos para garantizar regulaciones se aplican correctamente . Las investigaciones en general siguen el mismo proceso , y la preparación para la inspección es fundamental para el éxito de los productos de una empresa. Expectativas

La FDA está obligada a proporcionar las credenciales y una notificación por escrito (formulario 482 ) con el fin de entrar en la instalación para una inspección. La inspección, que se puede programar con antelación o sin previo aviso, puede ser integral de toda la instalación o se centran en un solo aspecto de la instalación. Los investigadores pueden solicitar ver la documentación , equipo, hablar con los empleados o recoger muestras de productos . Las observaciones serán documentados y sometidos a la empresa.
Preparación

Preparación para una auditoría de la FDA es un proceso continuo , pero inmediatamente antes de una inspección de la empresa debe asegurarse de que formación de los empleados está al día y que una persona designada para la interacción con la FDA es identificado . La empresa también debe capacitar a las personas designadas en la interacción efectiva con la agencia y comenzar a familiarizarse con los procedimientos operativos estándar (SOP) . Finalmente , las inspecciones simulacros son una gran manera de preparar un equipo e identificar las debilidades en la instalación antes de una inspección de la FDA .
Ideas clave

El más crítico elemento a una inspección con éxito es la comunicación con las autoridades reguladoras. La comunicación debe ser profesional y clara y nunca argumentativa , hostil o poco cooperativo . Las empresas deben esperar a que un investigador para solicitar información antes de proporcionar grandes cantidades de datos . La empresa también debe estar preparado para responder a los comentarios de la FDA con prontitud.