Reglamento de Empresas Farmacéuticas

La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) trabaja para controlar las empresas de producción, desarrollo y comercialización de medicamentos en el mercado de EE.UU. . El objetivo de la FDA es proteger a los consumidores de productos peligrosos por la regulación del desarrollo , la inspección, recuerda , mandamientos judiciales y toma de muestras dentro de la industria . La FDA también regula los productos extranjeros importados a los Estados Unidos , que incluyó a más de 17 millones de líneas de entradas de las importaciones en 2008. Descalificaciones y restricciones de Investigadores Clínicos

La FDA regula los estudios utilizados para desarrollar la eficacia y la seguridad de los fármacos en investigación para los seres humanos y animales . Todos los expertos deben cumplir con las normas establecidas para asegurar la integridad de los datos y las aprobaciones. La FDA puede descalificar a los expertos que, en repetidas ocasiones no cumplen con los requisitos . La FDA también puede descalificar a cualquier persona que presente información falsa al patrocinador o FDA. Si la FDA descalifica o restringe un experto , no puede recibir medicamentos, dispositivos o productos biológicos .
Política de integridad de las aplicaciones

Política de integridad de las aplicaciones de la FDA ( AIP ) se ocupa de la integridad de las solicitudes presentadas para la aprobación de la agencia y la revisión. Si la FDA sospecha una solicitud de proporcionar información engañosa o falsa , la FDA investiga el solicitante a través de esta política. La política está en vigor para garantizar un procedimiento de aplicación coherente y la importancia de dar seguimiento a las preocupaciones con investigaciones exhaustivas . El AIP no puede invocarse hasta que una determinación de que existe una declaración falsa en la solicitud.
Estudios Clínicos Exteriores

La FDA permite que los estudios clínicos extranjeros para las aplicaciones de un producto biológico como siempre y cuando cumpla las condiciones específicas . Estas condiciones indican los estudios en el extranjero deben cumplir con todos los requisitos que también se aplican a los estudios estadounidenses. Un estudio extranjero deberá operar bajo la exención de dispositivo de investigación o la aplicación de nuevo fármaco en investigación a menos que reciba un permiso especial.