Requisitos de las pruebas de la FDA

Para que un medicamento sea aprobado para el consumo general , que deben pasar por varias fases de pruebas por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA). Hay tres fases antes de que el medicamento salga al mercado y una cuarta fase después de la droga se ha presentado al público . Según los Institutos Nacionales de Salud ( NIH) de Estados Unidos , en la actualidad hay más de 90.000 juicios en curso en más de 150 países . Antes de Pruebas en Humanos

Antes de que un fármaco puede entrar en fase de pruebas en humanos , que primero debe ser probado en animales. Los investigadores han creado lo que se conoce como modelos animales, animales creados a mostrar síntomas de enfermedades específicas. Terapia con medicamentos Posible se administra a estos animales primero para probar la eficacia de la droga , así como los efectos secundarios.
Fase I

Fase I de ensayos se utilizan principalmente como un medida de seguridad . En lugar de las pruebas en personas con una enfermedad, la Fase I de ensayos utilizan un pequeño número de voluntarios sanos , en alguna parte entre 10 y 20 personas , para probar los efectos secundarios peligrosos , así como la forma en la droga es procesada por el cuerpo. Después de varios meses , si no hay peligro se identifica , el medicamento puede pasar a la siguiente fase .
Fase II

ensayos de fase II son el principio de eficacia ensayos. El grupo de estudio se amplía a varios cientos de personas , la mayoría, si no todos los que tienen la enfermedad de la droga está destinado a tratar . El grupo se divide en dos mitades , con la mitad de las personas que reciben la droga en el juicio, y la otra mitad recibe un placebo , un tratamiento de aspecto idéntico que no contiene ningún medicamento. El objetivo de este ensayo consiste en medir si el fármaco es eficaz. Si los que recibieron la droga no tienen más de mejoría en comparación con aquellos que tomaron el placebo , el fármaco no pasará a la siguiente fase.

Esta es la fase en la que muchos medicamentos no logran salir de la prueba. Sólo alrededor de un tercio siguen a la Fase III .
Fase III

Fase III lanza una versión a gran escala de la Fase II. Se seleccionan Miles de personas , la mitad que recibieron el placebo . El propósito de ampliar el grupo a este nivel es para probar la eficacia del fármaco a través de género , edad y condición de la enfermedad entre un gran número de sujetos de prueba . Le da a las compañías farmacéuticas una mejor comprensión de lo bien que el medicamento funciona en toda la población. Esta fase puede durar varios años en completarse, pero si un medicamento que ya ha llegado hasta aquí , más del 90 por ciento son aprobados .
Fase IV

Una vez que un medicamento tiene sido aprobado , todavía sufre de vigilancia durante la Fase IV . Esta fase , también conocido como ensayos de vigilancia posterior a la comercialización , se utiliza para controlar los efectos secundarios a largo plazo , el impacto en el estilo de vida de un paciente y la efectividad comparativa con otros fármacos en el mercado . Incluso en esta fase , que puede durar varios años , la droga todavía puede ser tirada de producción.