Cómo auditar una Junta de Revisión Institucional (IRB )

Una junta de revisión institucional (IRB ) , también conocido como un comité independiente de ética (IEC ) o junta de revisión ética ( ERB ) es un grupo de personas encargadas de la revisión , aprobación y seguimiento de los estudios clínicos con voluntarios humanos. Su responsabilidad principal es proteger los derechos, seguridad y bienestar de los voluntarios de la investigación clínica mediante la supervisión del investigador. Los Investigadores clínicos para obtener la aprobación de un IRB antes de iniciar un ensayo clínico. Muchos hospitales y centros de investigación establecidos tienen en el lugar del IRB para supervisar las actividades de investigación. Los médicos en la práctica privada en general no tienen un IRB . En los ensayos clínicos multicéntricos y los médicos practicantes privados , patrocinadores tienden a contratar a un IRB central. Juntas de Revisión Institucional eran originalmente " sin fines de lucro " organizaciones compuestas por voluntarios de diferentes ámbitos de la vida . Como la investigación clínica evolucionó , varios " fines de lucro " organizaciones surgieron junto con las preocupaciones acerca de la ética y de los grupos de bio- ética . Ahora que la ética es una empresa para hacer dinero , es imperativo que los investigadores y patrocinadores aseguran la IRB que supervisa el ensayo clínico es capaz de proporcionar dicha supervisión . Siga leyendo y descubra algunas de las cosas que uno debe hacer para asegurarse de que un IRB es capaz a cargo de su ensayo clínico. Cosas que necesitará
Básico Bueno Prácticas Clínicas conocimiento
Buenas Habilidades de la gente de
Muestre Más instrucciones Matemáticas 1

Solicitar y auditar la lista de miembros y las directrices operacionales .

de IRB para tener un número mínimo de miembros con diferentes experiencias. Por ejemplo , en los Estados Unidos , el IRB debe tener un mínimo de 5 miembros (es decir , la diversidad étnica científico y no científico , etc.) Confirme que sus prácticas se ajustan a sus directrices operacionales.
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Evaluar calificaciones IRB Usuarios en

Pida hojas de vida y preguntar acerca de los miembros de experiencia en el papel que aportan a la junta . Trate de determinar que asiste regularmente a reuniones. Confirme que la persona que firma la aprobación de los documentos normativos cotiza en la lista de miembros . Confirme que los miembros de votación no están involucrados con el ensayo clínico. Minutos
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reunión de revisión.

Esto será más fácil si el IRB realizó estudios clínicos aplicables a usted en la pasado, de lo contrario podrían reclamar la violación de la privacidad y rechazar la solicitud . En ese caso, usted debe pedir una muestra de sus minutos de otros ensayos clínicos con información confidencial redactada. Pide a éstos antes de la auditoría . Su propósito para la revisión del documento es determinar si las prácticas de votación cumplen con las normas .
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Preguntar sobre el Proceso de Calificación Investigador Clínico .

¿Cómo deciden un Investigador Clínico está calificado para llevar a cabo un ensayo clínico ? ¿Qué acciones toman ellos si los sujetos presentar una queja sobre el investigador ?
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Pregunte sobre la acción correctiva y Programa de Reporte .

Con el fraude y la mala conducta de investigación un hecho de la investigación clínica que va a querer saber cómo la IRB responde a las acusaciones de comportamiento o las denuncias de fraude y mala conducta de investigación no ética. ¿Es que ordenar una auditoría del investigador ? ¿Se reportan los hallazgos para patrocinar y /o FDA?
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Clínica protección Voluntarios de investigación es responsabilidad del comité de ética , el patrocinador , el investigador y el FDA. Voluntarios o ciudadanos también pueden ayudar a proteger a los pacientes de investigación reportando cualquier mala conducta conocida o práctica poco ética al departamento de Aseguramiento de la Calidad del patrocinador , IRB o la FDA.