Cómo administrar los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos sirven como campo de pruebas para los nuevos medicamentos , dispositivos médicos y procedimientos médicos, incluyendo la terapia génica. La investigación clínica se realiza en animales antes de pasar a los ensayos en humanos para determinar la toxicidad del tratamiento. La Administración de Drogas y Alimentos es responsable de establecer las normas de seguridad y de divulgación para los participantes, así como proporcionar las organizaciones de acogida con los reglamentos de funcionamiento. Este fue el resultado de un comportamiento poco ético pasado por parte de las organizaciones de la prueba. Debido a que existen riesgos , es importante que los participantes sean conscientes de los posibles efectos secundarios . Instrucciones Matemáticas 1

Desarrollar métodos de reclutamiento apropiados. La forma de reclutar a los participantes debe ser apropiado para la instalación y el tamaño de la plantilla . Por ejemplo , el reclutamiento en línea podría ser demasiado intrusivo para un estudio llevado a cabo en una sala de hospital de alto tráfico que causa el exceso de actividad adicional. Excesiva y lleva mucho tiempo antes de la prueba puede desalentar la participación , y los datos se debe limitar a la información que se presentará como parte del estudio. Visitas de campo preliminares a los gerentes de ensayos ayuda de ubicación de prueba desarrollan métodos de reclutamiento que no interfieran con las operaciones diarias del sitio.
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Establecer Buenas Prácticas Clínicas ( BPC ) y Protección de Sujetos Humanos ( HSP) . La FDA estableció normas de ensayos clínicos en la década de 1970 . GCP y HSP incluyen dar a los participantes el consentimiento informado de la duración, posibles efectos y la compensación por el estudio y la redacción de un documento de consentimiento que sea fácilmente comprensible . El investigador clínico también debe hacer su contraprestación económica clara a la FDA. Si los investigadores pueden beneficiarse económicamente de la producción de la droga que podría afectar a la fiabilidad de los resultados.
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Registre datos completos . Todos los aspectos del proceso de prueba debe registrarse incluyendo el reclutamiento , control de inventario y los procedimientos de asignación al azar . Gerentes de Primera Instancia deberán tener la recopilación de datos computarizada que tiene la capacidad de recopilar, clasificar y la información clara , dándoles la capacidad de producir informes basados ​​en todos los aspectos de la prueba. Es importante que los datos recogidos se refleja , en la mayor medida posible, la situación real , y los gerentes de los ensayos debe utilizar un sistema universal para verificar toda la información.
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Distribuir resultados con precisión. De acuerdo con la política de la autoría en colaboración, los gestores de los ensayos no reciben crédito para la participación en los resultados se distribuyen , por lo que es difícil para ellos para establecer su credibilidad como un gerente competente. Es importante que los gerentes trabajan con empresas de acogida para asegurarse de que obtener crédito en los resultados finales . Todos los resultados distribuidos a revistas médicas y registros de ensayos y se presentaron durante las conferencias deben cumplir con las normas establecidas por las Normas Consolidadas of Reporting Trials ( CONSORT ) . No publicar los resultados pueden ser interpretados como la mala conducta científica .