Cómo presentar una solicitud de IND

Cuando se está considerando un nuevo medicamento para el uso público , la ley federal dicta las investigaciones adicionales se realizarán antes de la aprobación . Durante este proceso , con frecuencia es necesario enviar el nuevo fármaco potencial para los investigadores clínicos en todo el país . Mover medicamentos no aprobados en otros estados es ilegal, pero los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA ) puede proporcionar una exención a esta ley. La exención se obtiene completando y recibir la aprobación de un nuevo fármaco en investigación ( IND) . Se requiere un médico o un patrocinador para presentar el IND , la elección de uno de los tres tipos de aplicaciones. Instrucciones Matemáticas 1

acceder a la aplicación . Vaya al sitio web de la FDA y acceder al formulario de solicitud de IND . Esta forma es conocida como FDA 1571.
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Elija la categoría de la aplicación y el tipo. Seleccione la categoría o la investigación que , a continuación, elija el tipo específico de IND . Una aplicación Investigador IND es presentada por un médico que desee realizar la investigación de la droga y de comprometerse a supervisar cualquier dispensación de la medicación. Una aplicación de uso de emergencia IND se utiliza para buscar la aprobación de la administración del fármaco sólo en situaciones de emergencia. El tercer tipo es una aplicación de tratamiento IND , que se utiliza con medicamentos que podría ofrecer alivio a enfermedades graves o potencialmente mortales .
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Anote el nombre, dirección y teléfono del médico o patrocinar la presentación de la aplicación IND , junto con el nombre del medicamento propuesto.
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Proporcionar farmacología animal y la información del estudio de la toxicología. Proporcionar los datos de estudios anteriores, como los tipos de ensayos con animales y hallazgos. Si los seres humanos han sido probados , como en el extranjero, ofrecer detalles sobre el proceso y los resultados.
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Describir la composición del medicamento propuesto . Ofrecer información detallada sobre el proceso de fabricación del medicamento. Presentar el nombre del fabricante y de los controles que la empresa tiene en el lugar. Proporcionar información sobre la estabilidad del fabricante y mostrar que la compañía será capaz de producir la droga en la cantidad de masa que puede ser necesaria en caso de que sea aprobada.
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Proporcionar protocolos clínicos e información investigador. Describir los estudios clínicos propuestos , los riesgos involucrados y las cualificaciones de los profesionales encargadas de efectuar estos estudios. Proporcione detalles sobre el proceso de consentimiento en el lugar para cualquier persona de acceder a participar en el estudio , así como el nombre de una junta de revisión de licencia que investigará los hallazgos.
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Presentar la solicitud . Envíe por correo el formulario para EE.UU. Food and Drug Administration, Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas , América Central Documento de Sala , 5901 -B Ammendale Road, Beltsville , Maryland 20705-1266 . Si la solicitud es para un producto biológico terapéutico , enviarlo a la misma dirección , pero a la atención de la terapéutica Productos Biológicos documento de sala . La aplicación también se puede presentar en línea desde el sitio web de la FDA.