Cómo configurar Ensayos Clínicos
Planifique el curso de la investigación. Un ensayo clínico suele implicar la evolución de la investigación médica del laboratorio a las pruebas en humanos a la práctica aplicada. Aunque los ensayos se realizan en general en cuatro fases discretas , en las que cada uno representa una nueva investigación , es necesario planificar cómo el estudio se desarrollará en su totalidad. Considere lo que los métodos de recopilación de datos y herramientas de evaluación se utilizará en cada fase.
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Seleccione participantes en la investigación . Desarrollar criterios de selección basados en la naturaleza del experimento y de la población para la que se prescribe el tratamiento . Asegúrese de que los participantes en el estudio son una muestra representativa. Por ejemplo, si el ensayo clínico está investigando un nuevo fármaco para los hombres y las mujeres , la población objeto debe ser equilibrada de los géneros .
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Establecer controles de estudio. Un ensayo clínico utiliza grupos de control para examinar cómo el tratamiento bajo investigación se diferencia de otros tratamientos existentes o el efecto de ningún tratamiento en absoluto . A los efectos del diseño del estudio, los grupos de control se crean generalmente mediante un muestreo aleatorio , en el que participantes de la investigación son asignados al azar a diferentes tratamientos para el bien de las comparaciones imparciales entre los grupos.
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Defender protecciones éticas. Los ensayos clínicos están obligados por el gobierno para mantener los estándares de protección de la salud y el bienestar de los participantes en el estudio . Debido a que los ensayos clínicos son experimentales por naturaleza , pueden presentar riesgos para los participantes . Es responsabilidad de los investigadores para minimizar estos riesgos tanto como sea posible , y para informar a los participantes en cuanto a los detalles del estudio y sus posibles peligros.
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Obtener el consentimiento informado. El consentimiento informado es un proceso en curso de acuerdo entre los investigadores y los sujetos de la investigación para asegurar que la participación en el estudio es voluntaria. El consentimiento informado se proporciona típicamente por escrito al comienzo de participación en el estudio y luego ofreció verbalmente durante toda la duración del ensayo . Los participantes tienen el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento.
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fase de Conducta 1 . La primera fase de un ensayo clínico a prueba la seguridad de un tratamiento o terapia. 1 Los ensayos de fase utilizan un pequeño número de participantes , y examinar cómo el tratamiento afecta a los sujetos. En el caso de un ensayo de la droga , por ejemplo , la primera fase considera dosificación , el metabolismo de fármacos y los efectos secundarios .
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fase de Conducta 2 . Fase 2 de un ensayo clínico investiga la eficacia de un tratamiento . En esta etapa , los investigadores establecer comparaciones entre un tratamiento y un placebo, el uso de una población de estudio de varias decenas a varios cientos de personas .
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fase completa 3 . La tercera fase de un ensayo clínico examina la gama más amplia de los efectos de un tratamiento. Fase 3 ensayos implican típicamente cientos si no miles de temas, y emplean a la asignación al azar para comprender mejor los posibles daños y beneficios del tratamiento. Si la fase 3 resultados demuestran la seguridad y eficacia , el tratamiento nuevo sea aprobado para su uso general.
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Continuar observación. Después de un nuevo tratamiento o terapia ha sido aprobado para uso general o de las ventas , los investigadores continúan vigilando su seguridad y resultados. Esta etapa final de un ensayo clínico que se conoce como un estudio de fase 4 , y también se utiliza para medir el costo - efectividad del tratamiento en relación con otras opciones en el mercado .