Una guía paso a paso a los ensayos clínicos

Un ensayo clínico es un estudio de investigación biomédica o relacionada con la salud que utiliza los participantes humanos para investigar un tratamiento, medicamento, dispositivo médico o de intervención conductual. Los ensayos clínicos pueden ser o bien la intervención - o basadas en la observación , en función de si los participantes reciben un tratamiento o se monitorizan sólo para los resultados de salud . Los ensayos clínicos se llevan a cabo por los investigadores médicos , empresas farmacéuticas y las instituciones gubernamentales, como el Instituto Nacional del Cáncer y la Administración de Alimentos y Drogas. Aunque hay muchos tipos de ensayos clínicos , todos ellos consisten en ciertos elementos y seguir un protocolo determinado . Instrucciones Matemáticas 1

comprender las razones de la participación. Los ensayos clínicos no sólo benefician a los investigadores médicos , pero ofrecen beneficios potenciales a los sujetos de investigación también. Los participantes en un ensayo clínico puede ser capaz de acceder a nuevos tratamientos antes de que estén ampliamente disponibles , y puede ayudar a otras personas al contribuir al conocimiento médico .
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Comprender el proceso de investigación. En un ensayo clínico , los participantes trabajan en estrecha colaboración con el equipo de investigación , que por lo general consiste de médicos , enfermeras y otros profesionales de la salud . El equipo evaluará la elegibilidad para participar y explicar el propósito del estudio , incluyendo los riesgos y beneficios que conlleva , y describir el papel del participante. Algunos estudios requieren pruebas o médicos frecuentes visitas. En todos los casos , el equipo de investigación seguirá de cerca el participante durante la duración del estudio, y por lo general hará un seguimiento con los participantes después de la celebración del juicio.
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dar su consentimiento informado . El consentimiento informado es una parte crucial de un ensayo clínico, en el que el participante aprende hechos clave sobre el estudio y decide si debe o no voluntario como sujeto. El consentimiento informado es un acuerdo ético entre el equipo de investigación y los sujetos de la investigación , y se refuerza durante todo el período de estudio. El consentimiento informado no en un contrato vinculante , y los participantes pueden optar por retirarse en cualquier momento sin penalización .
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Conozca los riesgos y beneficios . Los riesgos y beneficios de un ensayo clínico pueden variar dependiendo de la naturaleza de la investigación . En términos generales , los beneficios pueden incluir la posibilidad de acceder a nuevos tratamientos experimentales y para recibir atención especializada , y algunos estudios podrían ofrecer una compensación financiera. Algunos ensayos clínicos plantean graves riesgos para los participantes , y en raras ocasiones pueden ser potencialmente mortales . Los tratamientos experimentales pueden tener efectos secundarios adversos , y no todos son eficaces para todos los pacientes . Adicionalmente , la participación puede llevar mucho tiempo y posiblemente interferir con la vida diaria.
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Comprender protecciones. El protocolo para los ensayos clínicos incluyen extensas regulaciones para proteger la salud y los derechos de los sujetos de investigación. Los ensayos clínicos siguen los códigos legales y éticos específicos para reducir al mínimo los daños y aumentar los beneficios para los participantes, y para proteger y hacer valer plenamente la confidencialidad. Durante o después de un ensayo clínico , los investigadores publican sus resultados, y para mantener la confidencialidad, estas publicaciones incluyen ninguna información que identifique a los participantes.
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Encontrar un juicio. Si usted está interesado en participar en un ensayo clínico , los Institutos Nacionales de Salud mantiene una amplia base de datos de oportunidades de investigación (véase el recurso 1 ) . Además, para información de ensayos clínicos relativos específicamente a los niños , el Instituto Nacional del Corazón , los Pulmones y la Sangre , ha creado una página web detallada y accesible para los padres y los cuidadores (ver recurso 2 ) .