Food and Drug Administration (FDA ) las inspecciones se llevan a cabo por el Programa de Monitoreo Bioresearch ( BIMO ) para asegurarse de sujetos humanos de investigación no están en riesgos indebidos y para verificar todos los datos presentados es de la más alta calidad. Una inspección puede ocurrir cuando una empresa ha presentado una solicitud de comercialización o cuando una serie de acontecimientos adversos han sido reportados a la FDA por la empresa , lo que resulta en una inspección " para la causa" . La comprensión de los procedimientos de inspección de la FDA puede ayudar a los investigadores y fabricantes a prepararse para este proceso. Pre- inspección

tareas de inspección de la FDA se hacen para una oficina de distrito , en cuyo caso el inspector de la FDA podría o no anunciar la visita . La inspección será o bien una rutina o inspección de las causas. Personal
Inspección

FDA llegarán en el lugar y las credenciales actuales junto con el formulario FDA 482 , que es un aviso de inspección. Las inspecciones se llevaron a cabo durante el horario normal . Documentos que pueden ser inspeccionadas incluyen procedimientos estándar de operación , las políticas, las carpetas de estudio, actas de reuniones , la junta de revisión institucional (IRB ) la documentación y la correspondencia , la determinación del riesgo de los dispositivos , la correspondencia con las partes interesadas de estudio , organigramas, los registros de capacitación , quejas y bases de datos . Cualquier parte de la instalación puede ser inspeccionado , incluyendo la fabricación , presentación y montaje , y laboratorios. Una reunión se llevará a cabo entre la dirección y el inspector de la FDA a finales de la inspección, en la que el Formulario 483, observaciones de inspección de desviaciones significativas de los reglamentos , se emitirá . Hay una oportunidad para responder a las observaciones .
Post- inspección

El inspector de la FDA prepara un informe de inspección de establecimiento ( EIR) que se combina con el Formulario 483 y la documentación que se remitirá al Centro de cumplimiento. Se realiza una clasificación final de la inspección. Inspección
Inspección Clasificación

Un FDA podría dar lugar a varias clasificaciones , entre ellas "no acción indicada ", " acción voluntaria indicado " o " acción oficial indicado " . " Ninguna acción indicada " significa no había condiciones objetables o hallazgos . " La acción voluntaria se indica " significa un inspector encontró objeciones, pero ninguno fue lo suficientemente grave como para tomar medidas reguladoras . " La acción oficial se indica " requiere una acción regulatoria porque no se encontraron graves condiciones inaceptables .