La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) supervisa los estudios de investigación médica a través de la División de Investigaciones Científicas . La agencia podrá efectuar auditorías de instalaciones de investigación y pruebas médicas con el fin de garantizar los estudios de evitar el sesgo y seguir los procedimientos de prueba adecuados. El investigador revisará todos los datos de estudio de caso y podrá entrevistar a los pacientes y médicos. En todos los tipos de auditorías , un investigador de la FDA revisa el estudio de los errores que afectan el resultado . Auditoría Bioequivalencia

La FDA generalmente lleva a cabo auditorías de bioequivalencia para las nuevas aplicaciones de la droga . Este proceso se refiere al uso de un medicamento existente en un nuevo producto o una prueba de una aplicación del fármaco ya aprobado en el tratamiento de otras condiciones . La FDA generalmente sólo lleva a cabo una auditoría única para los estudios de bioequivalencia .
Auditoría Rutina

La FDA puede llevar a cabo una auditoría de rutina a-la actividad aleatoria garantizada si la auditoría no tiene ocurrido en los últimos cinco años. Un inspector de la FDA puede decidir inspeccionar un sitio dentro de los seis meses de la aprobación para comenzar la investigación . Otras alarmas que suenan para una inspección de rutina incluyen tasas anormalmente altas de matrícula en un estudio , así como los grandes estudios para promover una droga fundamental. Hacer el cambio de un medicamento con receta a una clasificación over-the- counter también puede desencadenar una auditoría de rutina .
Auditoría

con Para - Causa de la causa auditorías , la FDA tiene la sospecha de juego sucio en la investigación clínica. Los médicos que realizan investigación clínica fuera de sus calificaciones pueden desencadenar una auditoría. Si los sujetos de prueba enviar una queja a la FDA o los datos determinados por el estudio parece inconsistente con estudios similares realizados por otros investigadores , un investigador de la FDA tendrá motivo para retirar un centro de investigación. Una droga muy publicitada puede tener el mismo efecto.