El proceso de desarrollo de fármacos en la industria farmacéutica es un largo y costoso . Hay varias fases diferentes que intervienen en el desarrollo de productos y , en cualquier punto , la decisión se podría hacer para desechar el producto , lo que hace todo el trabajo antes de una pérdida de tiempo y esfuerzo. Según la Red de Ensayos Clínicos, todo el proceso puede tardar entre cinco y 20 años . Descubrimiento /Identificación Target

El proceso de desarrollo de fármacos se inicia con el estudio de los químicos en el cuerpo que se cree que causa la enfermedad y la interacción de estas sustancias con moléculas que puedan afectarles . Cuando una molécula o grupo de moléculas parece mostrar promesa para LA LUCHA enfermedad , la investigación del potencial para desarrollar en un tratamiento es el siguiente paso . Este trabajo se realiza en diversos ámbitos , incluidas las empresas farmacéuticas , laboratorios y universidades independientes .
Pruebas preclínicas

Antes de que un fármaco puede ser probado con eficacia se debe determinar que no es una forma de desarrollar en un medicamento que puede administrarse de forma segura . La toxicidad del fármaco se estudió en longitud , tanto en un entorno de prueba - tubo , así como en los organismos vivos . Se llevan a cabo estudios en animales para evaluar preliminarmente la viabilidad de la droga en la preparación para las pruebas en humanos .
IND presentación

A solicitud de nuevo fármaco en investigación ( IND ) la presenta por el fabricante con los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA ) , que debe aprobar la solicitud antes de que el fármaco puede ser probado en seres humanos. La FDA tiene requisitos específicos para el tipo de datos que deben ser puestos a su disposición para ayudar en la determinación de si es seguro para poner a prueba el medicamento en seres humanos . En particular , se ven en los resultados de la experimentación con animales , el enfoque de fabricación propuesto y el diseño de los ensayos clínicos.

Ensayos Clínicos

Hay tres fases de ensayos clínicos en los que el nuevo medicamento es probado en seres humanos. En los estudios de la Fase I , los investigadores evalúan la tolerabilidad global de la droga en un pequeño número de voluntarios sanos . Los estudios de fase II a evaluar la eficacia y los efectos secundarios de la droga en un pequeño número de personas, tal vez varios cientos, que tienen la condición o enfermedad el medicamento está siendo desarrollado para el tratamiento . Según la FDA , entre 1.000 y 3.000 pacientes con la enfermedad se incluyen en los ensayos de fase III , en los que se lleva a cabo mucho más amplia evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco . Las tres fases de las pruebas pueden tardar hasta 10 años en completarse.
Aprobación de Drogas

Una vez que las pruebas se han completado , la compañía podrá presentar una solicitud de nuevo fármaco para la FDA , que incluye información específica sobre los resultados del estudio y la propuesta de envasado, etiquetado y fabricación. El proceso de revisión es largo y complejo, pero en última instancia, la FDA aprueba o niega la solicitud de la empresa para comercializar el medicamento . Una vez aprobado, la empresa farmacéutica puede iniciar la comercialización de la droga y continuará evaluando la seguridad y eficacia del fármaco en lo que se consideran los ensayos clínicos de fase IV .