Requisitos de la FDA de esterilización

Requisitos Food and Drug Administration para la esterilización en hospitales y centros de terceros tratan principalmente con la investigación y la regulación de la tramitación de los TCS (dispositivos de un solo uso ) . TCS incluyen, pero no se limitan a los marcapasos , de un solo uso fórceps de biopsia , y /o dispositivos laparoscópicos . La FDA reconoce la esterilización tradicional y no tradicional. La FDA también requiere que si un dispositivo de esterilización es disfuncional , los dispositivos que fueron esterilizadas de forma incorrecta deben ser rellamadas y el incidente reportado a la FDA , siguiendo los requisitos específicos.
Tradicionales dispositivos deben ser lavados antes de ser esterilizados .

La FDA reconoce los métodos de esterilización tradicionales , que incluyen oxinide etileno con una cámara fija; calor seco; de gas; calor húmedo; radiación , o rayos gamma; y química. La FDA requiere que la esterilización tradicional esté en conformidad con el diseño original del fabricante; si se realiza algún cambio que pudiera afectar a la eficacia del proceso de esterilización , el fabricante deberá informar de los cambios a la FDA. Según el Centro de Control de Enfermedades (CDC ) , " En agosto de 2000 , la FDA publicó un documento de orientación sobre los dispositivos de un solo uso reprocesados ​​por terceros o por los hospitales. En este documento de orientación , la FDA afirma que los hospitales o reprocesadores terceros se considerarán " fabricantes " y regulada de la misma manera ".
no tradicional
esterilización garantiza la seguridad de un paciente en un hospital.

general, cualquier tipo de método de esterilización que no cumplan con los requisitos específicos del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica se considera no tradicional. Estos métodos incluyen, pero no se limitan a óxido de etileno sin una cámara fija , luz de alta intensidad , y la radiación de microondas . Cada año los hospitales o reprocesadores terceros son requeridos por la FDA para informar de todos los dispositivos de esterilización y el cumplimiento de los requisitos previos a la comercialización . Requisitos previos a la comercialización indican que el dispositivo de esterilización debe ser tan efectivo como lo fue cuando se fabricó por primera vez .
Recuerda áreas de esterilización
deben prohibir la contaminación cruzada con productos no estériles

Directrices se han elaborado por la FDA con respecto a las preocupaciones sobre el retiro dentro de los hospitales y reprocesadores terceros. La FDA exige el retiro de los dispositivos que no son esterilizados correctamente debido funcionamiento inadecuado de los dispositivos de esterilización. Un indicador de prueba biológica debe ser procesada con todos los dispositivos para identificar si el proceso de esterilización se realiza correctamente . Si el indicador de prueba falla, todos los artículos que se estaban esterilizados dentro de la unidad deben ser puestos en cuarentena y se recuperan . Un informe debe ser presentado con la instalación, y los artículos debe ser reprocesado con éxito antes de volverla a usar.