Cómo funcionan los ensayos clínicos

- Se administra el fármaco a un pequeño grupo de voluntarios sanos (de 20 a 100 personas) para determinar su seguridad.

- Se controlan cuidadosamente su tolerabilidad y los efectos secundarios.

- El objetivo principal de esta fase es determinar la dosis máxima tolerada (MTD).

Fase 2 :

- El medicamento se administra a un grupo más grande de pacientes (100 a 300 personas) con la enfermedad o afección que se está estudiando.

- Esta fase tiene como objetivo evaluar más a fondo la seguridad y eficacia del fármaco e identificar efectos secundarios comunes.

- Se exploran la dosis óptima y la duración del tratamiento y se recopila información preliminar sobre su eficacia.

Fase 3 :

- El fármaco se prueba en un gran número de pacientes (entre 1.000 y 3.000 o más) con la enfermedad o afección que se está estudiando.

- Esta fase proporciona evidencia sustancial de la efectividad del fármaco, lo compara con tratamientos existentes (si están disponibles) y evalúa más a fondo su seguridad.

- Los datos recopilados en esta fase son fundamentales para la aprobación regulatoria.

Fase 4 :

- Una vez que el medicamento esté aprobado y disponible en el mercado, se podrán realizar estudios adicionales para controlar su seguridad y eficacia a largo plazo.

- Esta fase ayuda a identificar efectos secundarios raros, interacciones medicamentosas y el impacto del medicamento en subpoblaciones específicas (como niños o ancianos).

Tenga en cuenta que el número de participantes mencionados en cada fase es aproximado y puede variar según el ensayo clínico específico.