Se espera que los productos que están etiquetados estéril para estar libre de contaminación microbiana

Las pruebas de esterilidad . Algunas veces las pruebas se realiza para asegurar que estos productos se almacenan de una manera tal como para permanecer libre de contaminación en toda su vida útil . Los fabricantes de medicamentos y productos biológicos deben probar cada lote, con el fin de validar sus afirmaciones. Membrana método de filtración

Productos farmacéuticos suelen ser probado por el método de filtración por membrana . Esta prueba requiere que el papel de membrana pequeña utiliza para filtrar el líquido de enjuague después de ser segmentado de inmersión y después se transfirió al medio para la prueba. El medio preferido para este método es medio de tioglicolato fluido , que apoya el crecimiento de microorganismos aerobios y anaerobios . Los organismos aeróbicos son los que pueden sobrevivir y crecer en un ambiente oxigenado , mientras anaerobia normalmente no pueden. Esta prueba requiere muchas manipulaciones y el producto debe ser incubado durante 14 días . La prueba se lleva a cabo en un sistema cerrado que reduce al mínimo el riesgo de contaminación extrínseca a partir de material procedente del exterior .
Producto Flush pruebas de esterilidad Método

dispositivos médicos con tubos huecos , tales como equipos de infusión y transfusión , son más fáciles probado con este método. El procedimiento recomendado es colocar el dispositivo de la muestra en medios de crecimiento bacteriológico utilizados específicamente para dispositivos con lúmenes , que son estructuras tubulares huecas . Este método se utiliza para supervisar para el crecimiento bacteriano dentro de las pequeñas , dispositivos estrechos . Se requiere de un período de incubación de 14 días. Cada muestra se comprueba la presencia de las bacterias y los números que se encuentran , se registran por el microbiólogo .
Método Directo Innoculation

Con este método de ensayo , los artículos son inoculado directamente en un tubo o frasco con el medio apropiado . A continuación, se incubaron durante varios días . Este método es más fácil de probar materiales , ya que puede manejar muestras más grandes y proporciona una un medio más fácil de poner a prueba los materiales más difíciles . Este examen se utiliza para confirmar la capacidad de los microorganismos para crecer en un medio que se ha establecido para la prueba.
Methlyene Tinte Azul Método de prueba

paquetes médicos etiquetados estéril debe hacerse la prueba de integridad del envase . El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. recomienda una prueba de inmersión , en la que un paquete de muestra sellada está totalmente sumergido en una mezcla de tinte azul y luego inspeccionar para asegurarse de que el tinte no entró en el paquete y que permanezcan estériles .

radiación prueba Método

Gamma pruebas de radiación de rayos es útil para pruebas de esterilidad de un solo uso, suministros médicos desechables, como jeringas y agujas . Con este método , el producto que se está esterilizado se pasó por debajo de un haz de electrones donde absorbe la energía de los electrones . Este proceso altera los enlaces químicos y biológicos y destruye las células reproductivas de cualquier microorganismo presente .