Protocolo ICH- GCP
La Conferencia Internacional de Armonización , también llamada la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano , se refiere a un proyecto integrado por las autoridades reguladoras y los expertos farmacéuticos de los Estados Unidos , Japón y Europa . El ICH está diseñado para establecer protocolos para el desarrollo de productos farmacéuticos y de registro.
GCP
GCP , o la buena práctica clínica , se refiere a una norma internacional de calidad proporcionada por el ICH para el propósito de la regulación de los ensayos clínicos que involucran sujetos humanos . Normas GCP ofrecen garantías en cuanto a los efectos y la seguridad de los compuestos desarrollados en los ensayos clínicos , la protección de los derechos humanos de los participantes del ensayo , así como definir las funciones de los investigadores clínicos de investigación , los patrocinadores de ensayos clínicos y asociados de investigación clínica.
ICH- GCP
el protocolo de ensayo clínico , según lo definido por el ICH- GCP , contiene un plan de estudio para el ensayo clínico , describe quién puede participar en el juicio y ofrece un horario de los procedimientos, las pruebas , los medicamentos , las dosis y la duración del ensayo . El protocolo del ensayo clínico también se describe la metodología, criterios estadísticos , la organización y ofrece la información de fondo de por qué se está llevando a cabo el juicio.