Líquidos y medicamentos destinados a la inyección directa en el torrente sanguíneo tienen que estar libres de partículas. Si las partículas de polvo , ingredientes de la formulación , los contaminantes ambientales y los ingredientes de embalaje encontrar su camino en estos productos, representa un peligro para el paciente que los recibe . El material particulado tiene el potencial de causar irritación de la vena , oclusión de arterias y capilares , disfunción pulmonar , shock anafiláctico e incluso la muerte . La Farmacopea de Estados Unidos establece dos pruebas para las partículas en forma de preparados de uso intravenoso . Instrucciones Matemáticas 1

determinar cuál de los dos procedimientos de prueba a utilizar, dependiendo de la naturaleza de la preparación para ser probado. La prueba de conteo de partículas de oscurecimiento de luz es el método preferido . Sin embargo , este método no es aplicable si la preparación es uno con alta viscosidad o bajo la claridad tal como una emulsión o una preparación que contiene liposomas . En tales casos, utilice la prueba de recuento de partículas microscópicas .
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Extraer muestras del lote de productos . Usar un plan de muestreo que es estadísticamente fuerte para asegurarse de obtener muestras que sean representativas de todo el lote . Esto aumenta la validez de sus conclusiones con respecto a la calidad del lote .
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Preparar las muestras para la prueba. Utilice unidades individuales de parenterales de gran volumen para la prueba. O utilice las unidades individuales de parenterales de pequeño volumen con un volumen superior a 25 ml . En caso de parenterales de pequeño volumen con un volumen inferior a 25 ml , se combinan los contenidos de 10 o más unidades para obtener 25 ml o más de la muestra. Reconstituir polvos secos utilizando agua libre de partículas u otros disolventes adecuados.
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Calibrar el aparato de conteo de partículas . Utilice dispersiones que contienen partículas de dimensiones conocidas de 10 a 25 micrómetros , dispersos en el agua que es libre de partículas .
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Limpie la campana de flujo laminar de aire donde se realizará la prueba y el material de vidrio que se utilizará . Asegúrese de que no hay posibilidad de contaminación de partículas a partir de estas fuentes al probar algunas muestras de agua libre de partículas usando el aparato de conteo de partículas . Si encuentra más de 25 partículas de un tamaño de 10 micrómetros o más , indica una limpieza insuficiente de la zona y cristalería. Repita la limpieza , vuelva a ejecutar esta prueba de nuevo hasta obtener resultados satisfactorios.
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Invertir el recipiente de la muestra 20 veces para permitir la mezcla de los contenidos . Limpie la superficie externa con agua libre de partículas . Abra el envase con cuidado y mantenerla en reposo durante dos minutos o ultrasonidos para eliminar las burbujas de gas.
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Dibuje un volumen superior a 5 ml y contar las partículas situadas en el rango de 10 a 25 micrómetros . Repetir esto con tres porciones más de la mismo volumen . No haga caso de los resultados de la primera lectura, y calcular el número medio de partículas de las tres lecturas restantes.
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Filtrar la muestra a analizar a través de un filtro de membrana microporosa para la prueba de recuento de partículas microscópicas . Enjuagar las paredes de soporte del filtro con agua libre de partículas . Transferir el filtro de membrana a una placa de Petri y dejar la tapa ligeramente abierta para permitir que se seque.
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Mantenga la placa de Petri en el escenario de un microscopio binocular. Cuente el número de partículas en el rango de 10 a 25 micrómetros .