Un documento informativo es un informe enviado a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) que describe el fondo , la información de un producto hasta la fecha y razón de ser para el desarrollo futuro. El documento informativo se presenta como parte de un paquete de información para una reunión con la agencia reguladora. Se trata de una solicitud de asesoramiento científico y también guía el flujo de una reunión con la FDA. Instrucciones Matemáticas 1

Desarrollar una línea de tiempo trabajando al revés en base a cuando usted desea reunirse con la FDA. La FDA generalmente programar una reunión de aproximadamente 60 días después de recibida la solicitud . Se le exigirá que presente el documento de información 30 días antes de la fecha de la reunión .
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Enviar una solicitud de reunión con la FDA, la cual informa a la FDA de preguntas para la discusión y al que usted cree que debería asistir de la FDA . Cada pregunta debe contener una breve reseña para proporcionar el contexto , si es necesario para la comprensión de la cuestión.
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Establecer la estrategia del documento de información y desarrollar el contexto y los antecedentes en torno a cada uno de los preguntas . Asegúrese de que el documento es claro , bien estructurado y proporciona una cuenta exacta y completa sobre el estado de un producto.
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Presentar el paquete de documento informativo y la información a la FDA y distribuir el material a todos los asistentes a la reunión .