neoform consiste de tejido dérmico humano que ha sido esterilizado y conservado mediante un proceso específico de limpieza , de acuerdo con el sitio web de Mentor . Actúa como un puente o de apoyo para el crecimiento normal de los tejidos , y con la curación del implante se convertirá en una parte sana del cuerpo. La FDA tiene requisitos relativos a las instalaciones de almacenamiento o distribución , equipos y etiquetado para ayudar a prevenir la propagación de la enfermedad o la contaminación a través de implantes de tejidos tales como neoform . Instalaciones

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha regulado esta materia estrechamente desde 1993 para garantizar la seguridad de los implantes de tejidos humanos , según el sitio web de Mentor. La FDA optó por regular los tejidos bajo la autoridad legal de la Sección 361 (Sec. 361 ) de la Ley de Servicio de Salud Pública . La FDA regula neoform y otros productos similares únicamente como " 361 productos" cuando se reúnan todos los criterios específicos. Los tejidos también están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica . Las instalaciones y establecimientos están obligados por la FDA para registrarse en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica y la lista de sus células , tejidos y productos de base de células y tejidos. Las instalaciones de almacenamiento deben inscribirse dentro de los cinco días de operaciones iniciales. Las instalaciones deben ser de un tamaño adecuado , la ubicación y construcción y tener un drenaje adecuado , plomería y ventilación para evitar la propagación de la enfermedad .
Saneamiento y Almacenamiento Exigencias

Equipo utilizado en el procesamiento de tejido humano debe limpiarse , desinfectarse y mantenerse de acuerdo a los horarios establecidos , según lo requerido por la FDA. Se deben mantener registros de mantenimiento. La FDA también requiere que las células o tejidos humanos a partir de dos o más donantes no deben colocarse en el contacto físico o mezclados en un solo recipiente. Los tejidos deben ser etiquetados de manera precisa , legible . Las áreas de almacenamiento deben configurarse en una forma de prevenir la propagación de la enfermedad. Estos requisitos incluyen el almacenamiento de muestras a una temperatura adecuada , la asignación de las fechas de caducidad y el mantenimiento de registros . La acción correctiva se debe tomar inmediatamente si algún procedimiento no se sigue .
Donantes

Cada implante neoform se remonta al donante original . Los donantes seleccionados son negativos para el VIH - 1 , VIH - 2 , hepatitis B y C , HTLV - 1 , HTLV - 2 y la sífilis . Además , el proceso de selección de donantes incluye el examen de registros médicos y entrevistas de los familiares . La FDA también tiene su propia lista de requisitos para la elegibilidad de los donantes. Los donantes deben ser examinadas por el riesgo o evidencia de los agentes y de las enfermedades de las enfermedades transmisibles y los riesgos de enfermedades transmisibles asociadas con los xenotrasplantes .