Clases de dispositivos médicos de la FDA

Cerca de 2.000 dispositivos médicos individuales han sido clasificados por la Administración de Alimentos y Drogas. Esto separa los dispositivos médicos en 16 grupos distintos , también conocidos como " paneles . " Ejemplos de estos paneles incluyen dental, neurología, ortopedia , radiología y más. Después de ser puesto en uno de estos 16 paneles , dispositivos médicos aprobados por la FDA son más dividida en tres clases específicas : Clase I , Clase II y Clase III . Esto permite tanto a los usuarios de este tipo de dispositivos y profesionales de la medicina para encontrar fácilmente la información importante acerca de los dispositivos que utilizan. Dispositivos de Clase I

equipos hospital general Clase I incluye vendas, cuñas , ropa de cama , batas de exámenes , plantillas de médicos , lubricantes y mucho más. El equipo de Clase I del oído , nariz y garganta incluye aplicadores , globos , abrazaderas, depresores de lengua , dilatadores , inhaladores, regantes , tijeras , tubos y mucho más. Clase I equipos de medicina física incluye correas de sillas de ruedas , tablas de vuelta , bastones, cojines , cascos , masajeadores , básculas , eslingas , férulas , tablas y más . Equipos de anestesiología Clase I incluye bolsas de depósito , botellas por soplado , varios calibradores, medidores de flujo , máscaras de oxígeno, tiendas de oxígeno y más. Equipo dental Clase I incluye adhesivos para dentaduras postizas , aparatos de rayos x , sillas de dentista, abrazaderas , rollos de algodón , presas de goma, pinzas hemostáticas quirúrgicas, faros quirúrgicos , jeringas y más. Equipo de hematología de Clase I incluye varios tipos de ácidos , botellas, platos y otras diversas sustancias . Equipos neurología Clase I incluye diapasones , generadores, varios clips , destornillador skullplate y mucho más. Equipos toxicología Clase I incluye kits de prueba de alcohol en sangre , kits de pruebas de drogas, materiales de control específicos a los fármacos y mucho más.
Clase II Dispositivos

Clase II equipamiento hospital general incluye el hospital cunas , camas, botellas , muebles , envases, colchones , jeringas , tubos y mucho más. Equipos inmunología Clase II incluye varios anticuerpos, sistemas de pruebas de vigilancia del cáncer solubles, la influenza , la insulina, las pruebas del sistema y mucho más. Clase II equipo de cirugía general y plástica incluye kits de barrera de fluido corporal , varios clips , cortinas , bandejas de cirugía general , batas de pacientes , batas quirúrgicas , lámparas de quirófano , prótesis, afeitarse kits de preparación , grapas , suturas, curaciones y más . Clase II equipo ortopédico incluye cemento óseo , sujetadores , clavos, placas , prótesis , varillas, tornillos, grapas y más . Clase II equipamiento cardiovascular incluye manguitos de presión arterial , diversos catéteres , abrazaderas, equipos de diagnóstico , electrodos , transductores y mucho más. Equipos microbiología Clase II incluye diversos antígenos , antisueros , enzimas y equipos de prueba. Equipos neurología Clase II incluye catéteres, dispositivos de vigilancia , taladros, electrodos , motores, estimuladores y mucho más. Clase II equipos de medicina física incluye baños , sillas , sillas de ruedas , elevadores de sillas de ruedas, almohadillas térmicas y mucho más.

Dispositivos Clase III

Clase III incluye equipo cardiovascular desfibriladores , generadores, bombas , estimuladores y mucho más. Clase III equipo ortopédico incluye hueso heteroinjerto , prótesis y más. Clase III equipo dental incluye adhesivos para dentaduras postizas , material biológico dental , resinas, esterilizadores y mucho más.

Directrices de Clasificación

de dispositivos médicos se separan en la Clase I, Clase II o Clase III basa en una variedad de factores . Las clasificaciones se basan en la cantidad de control necesaria para hacer funcionar el dispositivo de forma segura y efectiva, así como la cantidad de riesgo para el paciente o el operador . Estas clasificaciones se basan en el uso previsto del producto sanitario de que se trate .