Las etiquetas utilizadas por las empresas farmacéuticas
La necesidad de controlar cómo se fabrican y comercializan las drogas ha dado lugar a algunas leyes bastante ajustado con respecto a cómo aparecen las etiquetas de prescripción. Se requieren los envíos de drogas hechas por las compañías farmacéuticas a seguir estrictas normas de envasado y etiquetado. Reglamentos y políticas se ponen en marcha por los EE.UU. Food and Drug Administration y otras agencias para informar y proteger al consumidor , así como impedir la fabricación de medicamentos falsificados y el tráfico ilegal. Estos requisitos también trabajan para prevenir los errores médicos en los distintos niveles del sistema de atención de salud.
FDA regulaciones de etiquetado
el medicamento recetado y Ley de Comercialización de 2006 requiere que las compañías farmacéuticas para incluir ciertos tipos de información en las etiquetas de prescripción. La información requerida incluye instrucciones de dosificación , nombre del medicamento , cantidades de dosis y los efectos secundarios. Además , también se requieren insertos que contienen información sobre las drogas y las instrucciones para su uso dentro de los materiales de embalaje. Estos procedimientos se ponen en marcha para regular los canales de distribución , así como la seguridad y la eficacia de los medicamentos . La información contenida en la etiqueta también restringe la forma en cargamentos de droga pueden ser comercializados dentro del sistema de atención de salud.
Normas
Para cumplir con los requisitos reglamentarios federales , farmacéutica empresas emplean una serie de procedimientos dentro de la fabricación y envasado de sustancias controladas. Estos procedimientos determinan cómo se inspeccionan y se realiza un seguimiento en el proceso de fabricación de etiquetas y materiales. Procesos de inspección incluyen múltiples puestos de control en el que los inspectores están obligados a validar y firmar apagado en cada artículo. Antes del envío, cada elemento recibe su propia inspección final para verificar todos los niveles de inspección han firmado , y para garantizar la etiqueta del envase y el contenido cumple con las normas reglamentarias.
Mercadeo
Cuando la comercialización de los medicamentos recientemente aprobados , las regulaciones gubernamentales requieren que las compañías farmacéuticas a etiquetar sus artículos de acuerdo a un formato especificado. Este formato está diseñado para proporcionar acceso a la información que necesitan los profesionales de la salud . Además , todos los mensajes de marketing deben ser dirigidas de acuerdo con la información que aparece en la etiqueta en cuanto a propósito y uso de drogas . Este mandato se puso en marcha para evitar que las empresas farmacéuticas a partir de la explotación de la industria del cuidado de la salud a través de falsa representación de la utilización del producto .
Consideraciones
La FDA promulgó la Food Drug &Cosmetic Ley en 1951. Esta legislación requiere diferentes pautas de etiquetado para diferentes clasificaciones de las drogas. Como resultado , los medicamentos de venta con receta tienen requisitos de etiquetado más estrictas que over-the- counter o medicamentos de venta libre. Esto ha resultado en costos más altos para las compañías farmacéuticas para cumplir con los requisitos de etiquetado de los medicamentos recetados. Estos requisitos abordan la necesidad de ser capaz de seguir , regular y contener sustancias controladas en el mercado de consumo.