Patrocinador Responsabilidades de Ensayos Clínicos

resultados de los ensayos clínicos determinarán si los medicamentos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) para su uso generalizado por los ciudadanos. Los patrocinadores son empresas que financian ensayos clínicos de medicamentos en investigación . Las listas de la FDA patrocinan responsabilidades bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales . Las responsabilidades están delineadas para asegurar la salud y la seguridad de los sujetos del ensayo . Los patrocinadores deben asegurar que los supervisores del estudio son objeto bien informado y que los resultados del estudio son constantemente monitoreados por terceros objetivas. Estudio Supervisor Selección

Una responsabilidad principal patrocinador antes del inicio de un ensayo clínico es la elección de un investigador principal . El investigador principal es el científico que supervisa la realización de un juicio. Un investigador cualificado debe presentar su curriculum vitae , una copia del protocolo de estudio , información de contacto personal, una lista de sub -investigadores , lugares de estudio , información sobre las juntas de revisión institucionales asociados , la divulgación de información financiera y un compromiso firmado de seguir el protocolo del estudio. Antes de que comience el juicio, uno de los patrocinadores debe seleccionar y contratar a un monitor de estudio que aparecerá periódicamente en el sitio de un juicio para asegurar que se está siguiendo el protocolo .
Informar investigadores

antes del inicio del estudio y después de la selección de un investigador, un patrocinador debe proporcionar al investigador con un folleto que detalla los resultados de la investigación antes de una droga. Si un medicamento no se ha probado en seres humanos antes, el folleto implicará la información sobre los estudios en animales de la investigación de la droga . Los investigadores también deben ser informados continuamente durante la ejecución de un ensayo clínico. Cuando los monitores del estudio informan de hallazgos adversos , peligrosas o de otra manera inusual para un patrocinador , el patrocinador debe informar a los investigadores de estos hallazgos para garantizar la seguridad de los sujetos humanos .

Expectativas Delineate Seguir

Patrocinadores mandatos de los procedimientos de monitorización de estudio. Monitores informan a los patrocinadores a través de cada fase de un ensayo clínico. Antes de que comience el juicio, los monitores llevan a cabo visitas de iniciación de sitio, donde se encuentran con todo el personal de prueba para asegurarse de que entienden y aceptan las responsabilidades de una investigación. También inspeccionan visualmente las instalaciones de prueba para asegurarse de que estén dotados suficientemente de lo que sea se necesitan instrumentos para llevar a cabo un juicio. Fármacos del estudio a menudo deben ser mantenidos en instalaciones cerradas , con temperatura y luz controladas . Visitas de monitorización periódicas asegurar que las especificaciones del protocolo se están cumpliendo . Los patrocinadores deben revisar todos los hallazgos del monitor para determinar si un juicio tiene que ser modificado , detenido o se permite que continúe como está.
Mantenimiento de Registros

Patrocinadores debe mantener registros de estudio para hasta dos años después de la terminación de un juicio. Los patrocinadores también deben permitir el acceso de la FDA para estos registros. Registros no sólo muestran los cursos individuales de medicamentos sujetos; registros de los mismos medicamentos en investigación se deben mantener de forma segura . Muchos de los medicamentos en investigación no son aprobados por la FDA y son un peligro si se consume sin supervisión investigador. Registros de medicamentos en investigación muestran fechas de recepción , el transporte, las cantidades y números de lote asignado . Registros de drogas también tienen que dar cuenta de los medicamentos no utilizados en función de las fechas de su regreso al patrocinador y /o su destrucción.