Las diferencias entre los ensayos de dispositivos médicos y pruebas con drogas
dispositivos se definen por lo que no son . No podrán lograr su objetivo a través de una acción química o metabólica en el cuerpo. Los dispositivos pueden ser un instrumento, aparato , poner en práctica , de la máquina o de una parte relacionada que se pretende en el diagnóstico, cura, mitigación , prevención o tratamiento de la enfermedad . REFERENCIA 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm
Devices a continuación, se agrupan en uno de tres clases de acuerdo con la utilización prevista del producto y también sobre las indicaciones para su uso y el riesgo. Aparatos de clase I son aparatos sencillos que no se pretende que sean de importancia para el mantenimiento de la vida y por lo tanto requieren la menor regulación - 95 % de ellos están exentos de cualquier de la regulación. Se incluyen en esta clase son elementos tales como guantes de examen y vendas elásticas. REFERENCIA 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.
Class Dispositivos II incluyen sillas de ruedas eléctricas y bombas de infusión . Los fabricantes deben proporcionar Centro de la FDA para Dispositivos y radiológica de la salud con la evidencia que el dispositivo es comparable a un dispositivo comercializado legalmente de su clase actualmente en los dispositivos market.Class III por lo general son necesariamente para mantener la vida , se implantan o presentan riesgos potenciales significativos para requerir previa a la comercialización de aprobación por el CDRH . Los fabricantes que deseen comercializar un dispositivo de Clase III deben primero presentar información científica que demuestra la seguridad del dispositivo. Ejemplos de dispositivos de clase III incluyen marcapasos , equipos de pruebas del VIH y los implantes mamarios. REFERENCIA 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm
Aprobación de Drogas - pruebas preclínicas
Un producto se clasifica como una droga que logra sus resultados a través de la acción química o por ser metabolizados por el cuerpo. Su proceso de aprobación es un proceso largo y riguroso que debe demostrar la seguridad y eficacia en cada una de las cinco fases . La FDA puede optar por poner fin a un juicio en cualquier momento, y sólo después de la aprobación de la FDA puede ser un fármaco comercializado . El proceso comienza con preclínicos Investigación y Ensayo . Estas pruebas iniciales se llevan a cabo en animales vivos , en tubos de ensayo y las células en el laboratorio del fabricante y demuestran la seguridad de un compuesto antes de que pueda ser probado en seres humanos . El fabricante luego presenta un nuevo fármaco en investigación ( IND ) de la aplicación, que contiene todos los datos de los estudios preclínicos, los detalles de los ensayos clínicos propuestos diseñados para documentar la seguridad de drogas en humanos y una explicación de los destinos previstos por la droga.
Aprobación de Drogas - ensayos Clínicos
vez que la seguridad de los animales se ha establecido , un medicamento puede entrar en ensayos clínicos , que se compone de tres fases todas ellas involucran pruebas en seres humanos . Fase I medidores de la seguridad del fármaco en un pequeño grupo de voluntarios sanos , y si no hay problemas graves surgen pruebas de ingresos para la Fase II de ensayos clínicos: bien controlados , estudios más grandes, aleatorizados, doble ciego que comparan el uso del fármaco en humanos contra un placebo . Fase III de ensayos clínicos pueden incluir miles de pacientes y son a la vez controlada y no controlada. Esta fase continúa para evaluar la seguridad , además de los efectos secundarios , la dosis y la relación global beneficio- riesgo
Aprobación de Drogas - . Solicitud de nuevo fármaco y Aprobación
Al completar de los ensayos de fase III , sin problemas , los investigadores presentarán una solicitud de nuevo fármaco ( NDA ) para la revisión de la FDA que debe incluir todos los datos de todo el laboratorio , estudios en animales y humanos. Estos datos deben demostrar la seguridad del medicamento , la eficacia farmacológica , mecanismo de acción e incluir todos los resultados de todos los ensayos clínicos. Funcionarios médicos de la FDA , epidemiólogos , estadísticos y farmacéuticos revisan los datos para determinar su precisión, evaluar el diseño de los ensayos clínicos y en última instancia decidirá si el nuevo medicamento aporta un beneficio significativo para justificar su aprobación. Este proceso de revisión puede tardar años , con todo el proceso de toma de aprobación de medicamentos décadas. Sólo después de la aprobación de la FDA un fármaco puede ser colocado en el mercado y le recetó .