Reguladores de dispositivos médicos, tales como la FDA y Health Canada , le espera a los fabricantes a hacer las investigaciones necesarias sobre sus propios productos y para dar una prueba de la eficacia del dispositivo. Con este fin , los reguladores directivas con el fin de limitar las solicitudes para la concesión de licencias de calidad inferior . La formación para proporcionar una petición que es probable que reciba la aprobación se proporciona generalmente a través de la utilización de " orientaciones ", o documentos de orientación. Capacitación del personal

Reguladores esperan los fabricantes para capacitar a su propio personal , pero proporcionarán consulta y asesoramiento , según sea necesario . Estudio de las decisiones previas en el mismo sector de la fabricación sea útil, como la voluntad de pagar mucha atención a lo que las solicitudes de directivas y lo amplifica el documento de orientación. El personal también debe entrenar en buenos procesos de fabricación y las buenas prácticas de laboratorio.
Formación

Los organismos gubernamentales que participan en la regulación de los productos sanitarios hacen algún tipo de formación disponible. La FDA patrocina conferencias , cursos de formación y seminarios web sobre sus directivas . Los reguladores en los EE.UU. y Canadá ofrecen la consulta directa sobre una base como -necesaria. La formación explica en profundidad cómo escribir una propuesta, la necesidad de cumplimiento y los certificados y las normas que se espera que se le facilite la propuesta .
Recursos Capacitación adicional

en los EE.UU. , las organizaciones tales como el Centro de Innovación Profesional y Educación y el Centro de Desarrollo Profesional ofrecen capacitación en el lugar que proporcionará los elementos básicos requeridos por la FDA , así como más cursos en profundidad. En Canadá , los colegios comunitarios tienen cursos de formación del personal en los reglamentos y directivas que son aprobados por Health Canada.