Directrices ICH por la FDA

El FDA requiere llevar a cabo estudios clínicos de medicamentos de acuerdo con las normas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano ( ICH misericordiosamente abreviado ) . Consta de una comisión mixta de drogas funcionarios reguladores de Europa, Japón y Estados Unidos, el ICH revisa los aspectos científicos y técnicos de las pruebas de drogas . El ICH se esfuerza por lograr un uso más económico de los recursos y seguimiento rápido de los nuevos medicamentos importantes a través de sus directrices, que se dividen en cuatro categorías principales: calidad, seguridad , eficacia y multidisciplinarios. Directrices de calidad

directrices de calidad del ICH se refieren a la garantía de la calidad química y farmacéutica , o de control de calidad , de la droga. Estas directrices incluyen normas para las pruebas de estabilidad de las nuevas sustancias medicamentosas, las impurezas, las prácticas de fabricación , gestión de riesgos y la calidad de los productos biotecnológicos. En otras palabras, el ICH regula cómo se fabrica un medicamento y en qué consiste . Directrices
Seguridad Directrices

de seguridad se relacionan con in vitro e in vivo preclínico estudios , como la carcinogenicidad , genotoxicidad, impacto reproductiva y la inmunotoxicidad . Estas recomendaciones proporcionan una guía para las pruebas de drogas , ya sea en animales o en ambientes artificiales como los tubos de ensayo .

Directrices de eficacia

estándares de eficacia se refieren a los estudios clínicos en los seres humanos . Regulaciones incluyen directrices para los factores étnicos , la estructura y el contenido de los informes de estudios clínicos, estudios de dosis-respuesta y farmacogenómica ( la influencia de la variación genética en la respuesta de los sujetos a una prueba de drogas ) . El ICH también establece normas para los ensayos clínicos , como las normas estadísticas, impacto en la geriatría y la selección de los grupos de control .

Directrices multidisciplinarias
Recomendaciones

que no encajan de forma exclusiva en el la eficacia, la seguridad o la calidad de las categorías se clasifican como directrices multidisciplinares. Estas áreas de preocupación incluyen la terminología médica, las normas electrónicas para la transferencia de información normativa , la seguridad no clínica para las pruebas de drogas humana , especificaciones de los documentos técnicos y las normas para los diccionarios de drogas .
Directrices para Directrices

No todas las directrices de la ICH tienen igual valor . Más bien, cada guía tiene que pasar por una serie de "pasos" hasta que se convierte en un reglamento que la FDA aplicar y hacer cumplir . Paso 1 directrices son propuestas no vinculantes elaboradas por un comité de expertos de la ICH . Para el paso 2 , el comité directivo ICH revisa la propuesta y los intentos de llegar a un consenso sobre un proyecto de documento . Si lo hacen, la guía pasa a la Etapa 3 en el que la FDA emita el documento de la propuesta a las empresas farmacéuticas para recibir sus aportaciones. Durante el paso 4, el ICH revisa el de referencia basado en la retroalimentación de la industria farmacéutica, después de que la FDA apruebe la nueva norma .