FDA Leyes láser

La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) es una agencia del gobierno de los Estados Unidos. La FDA regula la seguridad de los alimentos , los medicamentos , los medicamentos y los dispositivos médicos. Leyes láser FDA regulan la mayoría de los láseres fabricados en los Estados Unidos, así como el láser que se importan en el país. Registro

conformidad con el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR ) § 1040.10 , se requiere que todos los fabricantes de láseres para enviar una lista de todos los productos láser , incluyendo números de modelo del producto, las longitudes de onda de láser , medianas láser y nombres de productos , al Director de la Oficina del Centro de Cumplimiento para Dispositivos y Salud Radiológica . Leyes láser de la FDA requieren que los fabricantes de láser para mantener y para permitir el acceso a todas las ventas y los registros de envío relacionados con las ventas de láser. Láseres de bajo nivel que no causan daño a la salud humana no requieren registro ante la FDA , siempre y cuando estos productos están etiquetados correctamente.

Etiquetado

láseres se dividen en clases en base a su potencial de daño a la salud humana. De acuerdo con el Título 21 CFR § 1040.10 , FDA leyes láseres requieren que todos los fabricantes de la clase IIa y II láseres para incluir, en una etiqueta adherida al producto láser , las siguientes palabras : " Evitar la visión a largo plazo de la radiación láser directa . " Clase IIIa y IIIb láseres deben incluir el nombre de " producto láser de Clase IIIa " , así como las siguientes palabras: " RADIACIÓN LÁSER - NO MIRE AL RAYO Y observe directamente con instrumentos ópticos. " Láseres de clase IV son más poderosas que las clases más bajas y pueden incluso dañar la piel. Las etiquetas en un láser de Clase IV deberán incluir la siguiente advertencia: " RADIACIÓN LÁSER - EVITE LOS OJOS O LA EXPOSICION DE LA PIEL PARA radiación directa o dispersa. " Señales en torno a un láser de Clase IV se deben colocar para advertir de los peligros de la exposición a la radiación .

Medidas

De acuerdo con el Título 21 CFR § 1040.11 , la la FDA requiere que todos los láseres Clase III y Clase IV para incluir una manera de medir la salida de radiación del láser médico . El margen de error no puede ser más de 20 por ciento cuando el dispositivo está completamente calibrado . Las instrucciones deben ser proporcionados por el fabricante sobre cómo calibrar el láser. Esta regla no se aplica a los láser de menor potencia que se utilizan en los tratamientos médicos , siempre y cuando estos láseres no se utilizan en el ojo.
Aprobación

Cualquier láser dispositivo médico utilizado para el tratamiento de los seres humanos debe recibir la aprobación de la FDA . Leyes de la FDA cubren láseres utilizados en la depilación , tatuajes o eliminación de manchas , el tratamiento de las cicatrices del acné y la eliminación de la caries dental. Leyes láser de la FDA también cubren la cirugía ocular , un proceso conocido como la queratectomía fotorrefractiva ( PRK) y LASIK (Laser -Assisted in situ queratomileusis ) . Para los nuevos productos para el tratamiento con láser , los ensayos clínicos deben llevarse a cabo antes de la aprobación , y la FDA pueden requerir auditorías de los estudios clínicos.

Violaciónes

Cualquier láseres sin etiquetar o inseguras importados en los EE.UU. puede resultar en la pérdida del número de acceso del fabricante, un número dado por la FDA para el fabricante para permitir que se importan legalmente láseres. El uso indebido o ilícito de los láseres se considera mala práctica médica , y el médico infractor puede ser demandado civil y penalmente por la FDA, además de tener su licencia médica revocada.