¿Quieres saber cómo crear un plan de auditoría para los ensayos clínicos ? Es sólo una buena práctica de negocios para auditar la calidad de una empresa de sistemas - tanto interna como externamente . Estas auditorías se llevan a cabo por una persona de Garantía de Calidad . El patrocinador, CRO ( si procede), los comités de ética , laboratorio central ( si corresponde) y sitios de investigación clínica son los principales actores durante los ensayos clínicos y es importante tener documentación que pruebe que estaban calificados para realizar sus respectivas tareas. Así es como se debe crear un plan de auditoría para los ensayos clínicos y evaluar el cumplimiento. Cosas que necesitará
Conocimientos básicos sobre la investigación clínica de computadora de software Usted Planificación del Proyecto (a un mínimo de Word o Excel )
conocimiento acerca de las metas de la compañía
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Conozca los objetivos de su empresa.

Quality Assurance ( QA) es como el "policía" de la empresa . Su función principal es mantener a la empresa en problemas con la FDA . Siempre le digo a mi CEO que vengo a trabajar para mantenerlo fuera de la cárcel. Le doy el conocimiento que necesita para mantenerse fuera de la cárcel , ahora si no se presta atención , oh bien. El incumplimiento también puede ser costoso en muchos aspectos de la industria farmacéutica y la biotecnología. Por lo tanto , las empresas contratan QA para aprender el reglamento, estar al día con las regulaciones y tendencias regulatorias para que puedan mantener a la empresa en problemas. Por ello, una buena persona QA sabe objetivos de la empresa y sus planes de auditorías para apoyar a la empresa .
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Conozca sus recursos.

No se puede hacer nada hasta que sepa lo que está trabajando . ¿Tiene el personal suficiente para hacer todo lo necesario para cumplir ? Si no es así, convencer a su gestión para aumentar su head-count o le permiten a la fuente. Si la administración no está de acuerdo con cualquiera de los dos , elegir las zonas que pueden llegar a la empresa en la mayoría de los problemas y centrarse en ellos. En el caso de los ensayos clínicos ; Sugiero que el centro del investigador y el fabricante de productos farmacéuticos pueden probablemente provocar la empresa el mayor daño. Centrarse en la auditoría de estos dos grupos.
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Crear un objetivo de auditoría

. El objetivo de la auditoría es determinar el cumplimiento con los procedimientos aprobados . Estos procedimientos aprobados incluyen procedimientos internos , contratos y regulaciones gubernamentales y estatales. Por ejemplo , un médico sería auditado por el cumplimiento con el protocolo , los reglamentos y el plan de investigación. Un fabricante de medicamentos sería auditado por el cumplimiento de los requisitos de software de fabricación , validación de equipos y calificación , archivo de la droga principal, procesos aprobados , SOP ( procedimientos operativos estándar ) y los reglamentos. Un patrocinador sería auditado para la gestión de ensayos clínicos , gestión de datos clínicos , un seguimiento adecuado y el manejo general de los perfiles de seguridad de ensayos clínicos .
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Definir el alcance de la auditoría .

El alcance de la auditoría sería se aplica a todo el personal involucrado con su proyecto.
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Desarrollar el plan de auditoría real.

el plan de auditoría se especificará el número de auditorías a realizar , la auditoría día se producirá , y el nombre de la persona que llevará a cabo la auditoría. Esta parte del proceso de planificación se lleva a cabo en conjunto con la gestión de su departamento de investigación clínica. Usted trabaja su programa de auditoría en torno a su programa para minimizar los conflictos de personal y asegurar el ensayo clínico se desarrolle sin problemas . El plan de auditoría se acordó por el auditado y puede cambiar a lo largo del año . Por lo tanto , se afirma claramente que las fechas y horarios están sujetos a cambios .