Diferencia entre el GLP y GMP
estudios de laboratorio no clínicos bajo GLP siga los protocolos de estudio y proporcionar los datos que se pueden reproducir .
compuestos que pueden convertirse en posibles fármacos que salvan vidas generalmente comienzan su ciclo de vida en un laboratorio de investigación, donde primero se someten a pruebas in vitro. Estos experimentos indican su posible eficacia contra una enfermedad particular . El siguiente paso consiste en ensayos in vivo , que proporciona datos que estos compuestos farmacológicos son eficaces en animales y no causan efectos secundarios toxicológicos o de otra índole. Los datos generados en estos estudios no clínicos se presentaron a la FDA, ya que proporciona información básica sobre el nuevo fármaco.
En 1976 , la FDA publicó una propuesta para el establecimiento de normas para las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL ) después de que se encontraron inconsistencias en los datos y las deficiencias en la manera en que se llevaron a cabo los estudios no clínicos . Regulaciones de GLP se establecieron en 1978 como 21 del Código de Regulaciones Federales ( CFR), Parte 58 .
Razón de ser de GMP
El Todo el equipo en una fábrica BPM se calibra y se inspeccionaron de forma rutinaria.
GMP entró en existencia en 1963 , mucho antes de GLP . La talidomida , que se comercializa en Europa como sedante y como tratamiento para las náuseas del embarazo en las mujeres embarazadas , no se aprobó en los EE.UU. , ya que no cumplió con los farmacológicos y toxicológicos normas de la FDA. El fármaco resultó ser altamente teratogénico , lo que resulta en el nacimiento de miles de bebés con malformaciones en Europa . Este incidente despertó el interés del público en la seguridad y la reglamentación de los medicamentos , y sentó las bases para el requisito de GMP . Regulaciones de la FDA exigen a los fabricantes para proporcionar evidencia de la eficacia y seguridad de un medicamento propuesto, y para obtener la aprobación de la FDA antes de la comercialización del medicamento. GMP se estableció en 1963 como 21 CFR Parte 211 actual Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos acabados .
Bajo el GLP y GMP Umbrella
La FDA requiere que la droga los fabricantes cumplan todas las normas establecidas en 21CFR58 y 21CFR211 . Las grandes áreas que se encuentren bajo las regulaciones de GLP son la organización y el personal; instalaciones; equipo; operación de instalaciones de ensayo; artículos de prueba y de control; protocolo y realización de un estudio de laboratorio no clínicos; y los registros e informes. El incumplimiento de cualquiera de estas áreas puede resultar en la descalificación de la instalación de pruebas
Del mismo modo , las regulaciones bajo GMP abarcan lo siguiente: . Organización y el personal; edificios e instalaciones; equipo; control de los componentes y los envases de productos de drogas y cierres; producción y controles de los procesos; envasado y etiquetado de control; tenencia y distribución; controles de laboratorio; registros e informes; y volvió y rescatado los productos farmacéuticos .
Conclusión
Tanto el GLP y GMP son revisados periódicamente por la FDA. Los fabricantes de drogas a que se adhieran a la GLP actual y normas GMP .