? Sección 510 ( k ) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos establece que los fabricantes de dispositivos médicos deben informar a los EE.UU. Food and Drug Administration ( FDA) de al menos 90 días antes de su plan de comercialización de un dispositivo médico. Este requisito se denomina a veces la notificación previa a la comercialización . Propósito

Sección 510 ( k ) ayuda a la FDA asegúrese nuevos dispositivos médicos sean seguros y efectivos . Los nuevos dispositivos médicos que se presentan bajo 510 (k ) las normas también deben ser " sustancialmente equivalente " a un dispositivo comercializado legalmente existente, lo que se conoce como el " predicado. "
Características

equivalencia sustancial no significa que dos productos son idénticos. Sin embargo , el nuevo producto debe tener el mismo uso destinado y ser tan seguro y efectivo como el predicado .
Función

Los fabricantes no pueden comercializar su nuevo dispositivo médico hasta que la FDA responde a la solicitud 510 ( k ) con una carta que le da permiso para comercializar el nuevo dispositivo en los EE.UU.