FDA y Hidrogel Implantes

La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA ) no tiene autoridad sobre la producción de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en los Estados Unidos. Los implantes mamarios , incluidos los implantes rellenos de polímeros de hidrogel , se incluyen en esta autoridad. La FDA no ha aprobado el uso de los implantes de hidrogel en los Estados Unidos . Implantes de hidrogel Implantes

de hidrogel consisten en una capa externa de silicona rellena con hidrogel , un tipo de polímero . Según investigaciones realizadas en el Hospital Universitario Sart Tilman en Bélgica, publicado en la revista "Acta Chirurgica Belgica " en 2004 , los implantes de hidrogel tienen algunas ventajas , como el ser más realista que los implantes de solución salina , así como no ser susceptible al crecimiento bacteriano.

papel de la FDA

los implantes mamarios son considerados como dispositivos médicos , por lo que la FDA deben mejorar antes de que puedan ser comercializados para el público en EE.UU. . Un fabricante debe demostrar a la FDA que no tiene evidencia sólida que muestra la seguridad y eficacia del dispositivo o que el dispositivo funciona de la misma manera que un dispositivo ya aprobado .
Estado

La FDA no ha aprobado ningún tipo de uso del implante de hidrogel en los seres humanos . Sólo silicona y los implantes mamarios rellenos de solución salina han sido aprobados . Debido a esto, los implantes de hidrogel no están disponibles en los Estados Unidos . Sin embargo , están disponibles en partes de Europa , Asia y América del Sur.