¿Qué REMS Qué exige la FDA

? La Ley de 2007 Alimentos y Drogas Enmienda requiere que las empresas que presenten una solicitud de aprobación de un nuevo medicamento o producto biológico a la FDA también presenten una estrategia de evaluación de riesgos y la mitigación ( REMS ) cuando la FDA decide que un programa de este tipo es necesario tener la certeza de que los beneficios de un nuevo medicamento o producto biológico superan los riesgos. La FDA aprueba los elementos de los programas de REMS , y la FDA tiene la autoridad para inspeccionar y hacer cumplir que estos elementos se siguen . Guías de Medicamentos en un programa REMS

La FDA requiere que los diferentes elementos de los programas de REMS . Guías de medicación son la estrategia más común . Estos se utilizan para notificar a los pacientes de los riesgos que pueden ser tan graves que los pacientes podrían utilizar esa información para decidir a tomar el fármaco o no, cuando la adherencia al medicamento es crucial para el efecto , o cuando el etiquetado podría evitar un riesgo. La FDA puede exigir que las guías de medicación se entregarán cuando el medicamento se le recetó primero , con cada administración y cada vez que la guía cambia sustancialmente .
Plan de Comunicación en un programa REMS

Otro elemento común en los programas de REMS es un requisito de que el fabricante de la droga a desarrollar un plan de comunicación formal a todos los proveedores de atención de salud pertinentes . Esto puede implicar la creación de una página web , la comunicación con las sociedades profesionales y el envío de cartas a los médicos, los farmacéuticos , consultorios médicos y hospitales.
Elementos para Garantizar un uso seguro en un programa REMS

la FDA puede requerir ciertos elementos para garantizar un uso seguro de la droga en un programa REMS . Estos son procesos mucho más complejos que pueden requerir los prescriptores que someterse a un entrenamiento especial , obtener la certificación y registrarse para usar el medicamento. Los pacientes pueden necesitar para firmar un acuerdo con su proveedor cuando se prescribe el medicamento.

Fármacos con REMS Programas

Actualmente , existen 181 medicamentos y productos biológicos que han requerido REMS programas de la FDA . La lista de estos medicamentos y los requisitos específicos están disponibles en el sitio web de la FDA. La lista se actualiza y cambia con frecuencia .