¿Qué son las drogas FDA Validaciones

? La Administración de Alimentos y Drogas ofrece un programa de validación de drogas. Este programa evalúa los procesos de fabricación para asegurar que todo el fármaco y los productos relacionados con las drogas se producen de forma fiable con el mismo nivel de calidad durante cada ciclo de producción . Esta validación se logra a través del diseño racional experimental , evaluación de datos y un desarrollo conjunto y de las fases de producción que se ha creado , revisados, aprobados y ejecutados por el medicamento en particular. Validación de drogas Aplicaciones

FDA puede llevar a cabo por los medicamentos utilizados para los seres humanos y los animales; células y tejidos sintéticos; y comúnmente utilizado en mezclas de ingredientes de la medicación . La validación no está disponible para la alimentación especialmente formulada animal, dispositivos médicos implantados , vitaminas , suplementos o trasplantes . La validación de Drogas examina el ciclo de vida de fabricación y la capacidad del proceso de fabricación para garantizar la calidad , seguridad y eficacia . No regula los sistemas de control de proceso automatizado.
Proceso de Diseño

Diseño de procesos examina el proceso de fabricación que se utilizará para el producto. El objetivo de este paso es asegurarse de que el plan está en su lugar para entregar constantemente el mismo producto. El plan debe ser desarrollado de acuerdo con los métodos y principios científicos sólidos y deberá documentarse y revisarse internamente para preservar la información para su uso futuro. La FDA examinará el proceso para asegurar que los componentes del fármaco se mantienen en las relaciones especificadas para obtener los resultados deseados . El equipo también será inspeccionado para determinar si es capaz de fabricar el producto de acuerdo con las especificaciones de diseño .
Proceso de Calificación

Las evalúa la etapa de cualificación de procesos las instalaciones, los equipos y los servicios públicos para determinar si funcionan bien durante la producción. Si es aceptable, los productos fabricados durante la evaluación se pueden liberar . El proceso de producción se interrumpe constantemente para determinar si el equipo y los servicios públicos pueden manejar las paradas y reinicios rápidos , que pueden ser necesarios debido a fallas en los equipos , la pérdida de utilidades , lesiones del personal o verificaciones de control de calidad. Los resultados de las interrupciones están documentados , se evalúan los problemas y soluciones se implementan para corregir las deficiencias . Esta etapa se repite hasta que el proceso , el equipo y los trabajadores todos los componentes funcionen correctamente.
Continúa VERIFICACION

Esta es la etapa final en la verificación de drogas, y se verifica que no será un aseguramiento continuo de la calidad del producto . Esta etapa incluye los esfuerzos en curso para recopilar y analizar el producto a intervalos aleatorios por lo que la calidad puede ser revisada continuamente por la FDA. Puede requerir la verificación de Drogas que se obtienen de nuevo si hay quejas , recuerda , los cambios en el proceso de fabricación o cambios en los componentes del fármaco .