La industria farmacéutica , la recogida de las empresas que fabrican , prueban y venden medicamentos con receta , es la industria más regulada en los Estados Unidos, según Corinne A. Marasco de " Chemical & Engineering News Washington . " Cada compañía farmacéutica tendrá un departamento de asuntos regulatorios para asegurar procedimientos de la empresa cumplen con los requisitos de las leyes locales y federales. Departamentos de asuntos regulatorios hacen mediante la verificación de la validez de los procedimientos y la comunicación de las normas a otros departamentos en las empresas, mientras que la comprensión de sus necesidades y servir de enlace entre la empresa y las autoridades reguladoras. Liason Papel

profesionales de asuntos regulatorios sirven como enlace entre una empresa y agencias como la Food and Drug Administration de los Estados Unidos ( FDA. ) En la empresa farmacéutica , que interactúan con la Investigación y Desarrollo (I + D) , el personal de cumplimiento y la fabricación de comunicar su interpretación de las normas federales y locales. Los agentes deben asegurarse de que las acciones y la visión de todos los departamentos están en concierto y que este comportamiento está de acuerdo con la ley.

Pautas a seguir

La mayor de productos farmacéuticos especialistas en legislación de asuntos regulatorios deben conocer es el 21 CFR o del Código de Regulaciones Federales, secciones 1 a 1299. la Agencia de Protección Ambiental ( EPA ), la Comisión Federal de Comercio (FTC ) , la Administración de Control de Drogas (DEA ), la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC ) y Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA ) tienen pautas adicionales que regulan la fabricación, pruebas, etiquetado y publicidad de los medicamentos farmacéuticos .
conocimiento que se requiere

Según Corinne A. Marasco de " Chemical & Engineering News Washington, " las agencias reguladoras " tienen la responsabilidad de mantenerse al día con el aumento del alcance y la complejidad de la normativa, tanto aquí como en el extranjero . " Deben estar bien versados ​​en los protocolos y normas de investigación clínica y procedimientos de entorno legal y regulatorio . El conocimiento de la evolución y de ayuda internacional la regulación de asuntos regulatorios empleados decidir cuál es la mejor estrategia a seguir teniendo éxito y demanda en un lugar y tiempo determinados .
Tendencia en el Requisito Conocimiento Científico

Para los empleados , el conocimiento del proceso científico y clínico es una fortaleza clave . Sherry Keramidas , el director ejecutivo de la Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios dice: " La comprensión del proceso clínico y algunos de los retos de la atención clínica ayuda a profesionales de asuntos regulatorios entienden el proceso de ensayos clínicos y lo que es o no es posible. " Bonnie Charpentier, vicepresidente de asuntos regulatorios en Genitope y ella misma un químico realizado, ve un cambio general en la profesión hacia un papel más importante en la exploración de " las cuestiones científicas y médicas de fondo y en la planificación de los experimentos y estudios clínicos para lograr la aprobación, " obligando a los nuevos reclutas a ser generalistas interdisciplinarios " competentes en hacer preguntas y definir respuestas. "
Deberes para con la Compañía

Otro componente clave para ser un programa de asuntos regulatorios empleado de una empresa está implementando la estrategia que mantiene la empresa de agua caliente legal al tiempo que contribuye al balance financiero y el panorama general los planes de la corporación. Una gran parte de esto es ser capaz de evaluar el riesgo inherente a una decisión determinada y qué resultados potenciales serían y luego decidir si la empresa debe correr ese riesgo.