Directrices de la FDA para la bioequivalencia

Las directrices de la FDA para la bioequivalencia se han establecido para garantizar principalmente que los fabricantes de medicamentos genéricos producen los medicamentos equivalentes a las versiones no genéricas . Los requisitos también se encuentran en el lugar para asegurarse de que los fármacos son tan seguros y funcionan tan bien como los medicamentos de marca . Definición

Según Merck, la bioequivalencia significa que la versión genérica de un medicamento libera su principio activo en el torrente sanguíneo prácticamente a la misma velocidad y en prácticamente la misma cantidad que el medicamento original . Los estudios de bioequivalencia comparan dos productos de drogas , y el nuevo medicamento debe ser equivalente a la original , tanto en el ritmo y la magnitud de la exposición en el cuerpo.

Requisitos básicos

Generic Pharmaceutical Association afirma que las leyes federales y, posteriormente, la aprobación de la FDA de un medicamento genérico , requieren que " contienen el genérico el mismo ingrediente activo que la contraparte de marca , será la misma potencia y dosificación (comprimido , cápsula, etc ) , y tienen la misma vía de administración ( oral, tópica , inyectable , etc ) " . El otro requisito básico es que el trabajo de medicamento genérico de un modo similar y también tiene el mismo perfil de seguridad y eficacia.
FDA Perspectiva

La FDA tiene declaró que se requiere una diferencia de menos de 5 por ciento en los niveles de sangre entre el nombre de marca y medicamentos genéricos . La FDA también dice con frecuencia que los requisitos de bioequivalencia son un reto y lo suficientemente rigurosa para asegurar los medicamentos genéricos son lo más cercano a los medicamentos de marca como sea posible.