? Un ensayo de investigación clínica o protocolo es el plan se utiliza para determinar cómo un medicamento o dispositivo funciona en las personas . Una desviación es cualquier cambio en el plan del protocolo original aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB ) . Consentimiento Informado
Los pacientes deben entender el protocolo.

Los pacientes deben estar de acuerdo en participar en la investigación y firmar un consentimiento informado por escrito. Si no obtiene el consentimiento informado antes de iniciar la investigación es una desviación . El consentimiento informado debe ser obtenido por un médico autorizado .

Reclutando pacientes

pacientes deben cumplir una serie de criterios como el tipo de enfermedad, la edad y el género. Permitir que un paciente a participar que no cumple con los estándares de un juicio es una desviación .

Pasos en el protocolo

Todos los fármacos, agentes , dispositivos y pruebas utilizadas deben ser descritos en el protocolo. Si un paciente no completa todos los pasos del plan de investigación se describe en una manera oportuna conforme con el estudio, se produce una desviación .
Eventos Adversos

Un acontecimiento adverso ocurre cuando un mal resultado del protocolo se produce . Errores de la droga como medicamento equivocado o la dosis , reacciones a medicamentos , fallas del dispositivo , y omisión de denuncia se consideran desviaciones importantes que deben ser reportadas .

Desviaciones menores
protocolos deben seguirse paso a paso .

pequeñas desviaciones no afectan la seguridad del paciente o de la exactitud de la prueba. Los ejemplos de las desviaciones de menor importancia que deben ser reportadas incluyen falta de documentos originales, pero las copias se encuentran disponibles , los documentos de consentimiento informado inapropiados, o el no seguir el protocolo exactamente .