Cómo conseguir un producto aprobado por la FDA para OTC

La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) supervisa todo el over-the- counter (OTC) Los medicamentos disponibles en la mayoría de supermercados y almacenes. La FDA define medicamentos OTC como seguros y eficaces para su uso por el público en general sin la receta de un médico. Por lo tanto , cualquier nuevo producto que se vende como OTC debe asegurar la FDA que es seguro y eficaz; tiene beneficios que son mayores que los riesgos asociados; y tiene un bajo riesgo de mal uso y abuso . Instrucciones Matemáticas 1

Comparar los ingredientes en el nuevo producto para las monografías de venta libre de drogas establecidos por la FDA. Los ingredientes activos, clasificados en los ramos terapéuticas de los productos farmacéuticos son generalmente reconocidos como seguros y efectivos ( GRASE ) en las condiciones de las dosis , formulaciones , etiquetado y prueba enumerados . Las monografías finales para productos de venta libre están disponibles en el Código de Regulaciones Federales 21CFR331 a 358 .
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Confirme que la formulación y la dosis de los ingredientes activos en el producto de venta libre propuestos son conformes a un monografía OTC . Si lo hace, no es necesaria una nueva revisión por la FDA. Si no es así , entonces usted debe llenar una solicitud de nuevo fármaco ( NDA ) o una solicitud de nuevo fármaco abreviado (ANDA ) .
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Siga el formato estándar para el etiquetado de productos de venta libre , como se describe en 21CFR201.60 . Claramente mostrar los hechos de la droga del producto en la etiqueta. Incluya los ingredientes activos , el propósito, los usos , las advertencias , instrucciones, otra información , y los ingredientes inactivos presentes en el producto .
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fabricar el nuevo producto farmacéutico OTC de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura (cGMP ) 21CFR211 . Instalaciones GMP siguen procedimientos normalizados de trabajo para todos los aspectos de la fabricación. Esto garantiza la seguridad, eficacia , potencia, pureza y calidad de cada lote del producto OTC manufacturado.