USFDA Regulaciones GMP

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA ) protegen la salud de la nación mediante la regulación de alimentos, medicamentos y cosméticos. En 1969, la FDA introdujo regulaciones que exigen altos estándares de sanidad y seguridad para el procesamiento , almacenamiento y distribución de algunos productos , según el profesor Kevin Keener , de la Universidad de Purdue, Estas normas , llamada GMP o buenas prácticas de fabricación , se aplican a los alimentos , medicamentos y productos biológicos tales como sangre . Alimentos

GMP exige condiciones sanitarias en la preparación , envasado y almacenamiento de alimentos. Por ejemplo , el personal debe quitarse las joyas y ropa , como una redecilla y guantes para evitar la contaminación de los alimentos. El personal no puede comer, mascar chicle, beber o usar tabaco en áreas reservadas para la elaboración de alimentos , el almacenamiento y la manipulación. Cualquier persona que tenga una enfermedad infecciosa, herida abierta o herida infectada no puede trabajar con los alimentos en buenas regulaciones prácticas de fabricación. Los edificios deben disponer de sistemas de eliminación de aguas residuales adecuados, baños y las estaciones de lavado de manos . El equipo debe estar en buen estado de funcionamiento. Los utensilios y las superficies que entran en contacto con alimentos deben limpiarse con productos desinfectantes aprobados . GMP requiere inspección de las materias primas utilizadas en la preparación de alimentos y la limpieza del agua que lava los alimentos. Además , GMP regula la eficacia de los contenedores para evitar el deterioro durante el almacenamiento y la temperatura adecuada de ingredientes refrigerados y congelados .

Drogas

La FDA requiere GMP en todas las etapas de fabricación, envasado, almacenamiento y eliminación de los medicamentos que incluyen: medicamentos con receta, medicamentos de venta libre y los medicamentos administrados a los animales . Por ejemplo, sólo personal autorizado por los supervisores pueden entrar en un área de fabricación . Las paredes, el suelo y el techo de un edificio en el que se fabrican los medicamentos deberán estar construidas con materiales fáciles de limpiar y no porosas. GMP exige claramente marcado , el embalaje a prueba de falsificaciones de over-the- counter medicamentos que se venden al público en general y la identificación por lotes de los medicamentos recetados . El almacenamiento de los medicamentos en las condiciones requeridas por las BPF asegura su resistencia y calidad. Estas condiciones incluyen la temperatura aprobada , la humedad y la luz. Cuando un fabricante recibe medicamentos devueltos por etiquetado incorrecto , la fecha de caducidad o por otras razones , el fabricante debe destruir a los fármacos que fuesen requeridos por las BPF .

Hemoderivados

El FDA requiere buenas prácticas de fabricación de personal y las instalaciones que recogen , procesan, prueba , almacenar o distribuyen la sangre . El personal debe recibir una formación adecuada en GMP para asegurar la pureza de la sangre obtenida de donantes y prestados a los destinatarios , laboratorios , centros de salud y hospitales. GMP exige controles de funcionamiento de equipos, tales como termómetros , balanzas y maquinaria de grupos sanguíneos . Instalaciones que recopilan , procesan y distribuyen la sangre deben preparar informes por escrito y conservar la información durante un máximo de 10 años, de acuerdo a las BPF .