Principales diferencias entre la FDA y Reglamento de la UE

La principal diferencia entre la normativa de la Unión Europea los Estados Unidos Food and Drug Administration y es que las regulaciones de la FDA se aplican a los productos dentro de los Estados Unidos, y la normativa de la UE se aplican a los productos dentro de Europa. Aunque los sistemas de regulación de la FDA y la UE tienen objetivos similares , sus sistemas de operación varían , y la aprobación de uno no es igual aprobación de la otra . Historia

En 1906, la aprobación de la Ley de Drogas Pure Food and prohibido mal etiquetado y alimentos adulterados y las drogas, y lanzó la FDA para controlar el mercado de productos de consumo tanto se ha abusado . El sistema regulador de la UE siguió el 1957 Tratado de la Comunidad Europea, puso en marcha para monitorear los principios y los requisitos relativos a la salud pública y la seguridad en Europa básicos , y para informar a sus procedimientos. La economía impulsaron el desarrollo del sistema regulador de la UE , centrándose en la libre circulación de mercancías, en contraste con el desarrollo de las regulaciones de la FDA , de acuerdo con la Fundación sin fines de lucro Farm.
Funciones de las teclas

Dentro de la FDA, la Oficina de Asuntos Reglamentarios regula la salud pública de EE.UU. y la seguridad mediante la inspección de las instalaciones de producción y almacenes; el análisis y la revisión de over-the- counter y los medicamentos con receta , dispositivos médicos, y otras preocupaciones clave de la salud; garantizar que las importaciones cumplen con los estándares de los Estados Unidos; y la investigación de enfermedades , quejas o brotes resultantes de bienes de consumo. Del mismo modo , el objetivo principal del sistema regulador de la Unión Europea es garantizar la protección de la salud pública en Europa. Las funciones de la Oficina de Asuntos del Consumidor , básicamente, coinciden con los de la Oficina de Asuntos Regulatorios EE.UU. , pero otras agencias reguladoras de la UE siguen diferentes niveles de protocolo , dependiendo del tipo de producto objeto de examen o inspección , en comparación con el conjunto estricto de los procedimientos seguidos por la FDA.

Métodos de Evaluación de Riesgos

a diferencia principal entre la FDA y los reglamentos de la UE proviene de la percepción de riesgo y cómo manejarlo. La FDA revisa los datos específicos acerca de las quejas de los consumidores de productos y utiliza un método cuantitativo de evaluación de riesgos. El proceso de evaluación de riesgos consta de cinco pasos : indicando el problema , identificar la causa del problema, la determinación de la cantidad de exposición que ha tenido lugar, la evaluación de la respuesta a la amenaza, y determinar el nivel de la población afectada de la exposición. Proceso de evaluación de riesgos del sistema regulador de la UE emplea un método más cualitativo , basado en el conjunto de los datos disponibles . El proceso de la UE identifica los peligros y la población en riesgo, analiza y prioriza los riesgos identificados , crea un plan de prevención, y actúa con base en tres pasos anteriores, y, finalmente, se evalúa lo que funciona dentro del plan y lo que no. Además , los oficiales licenciados llevan a cabo la evaluación del riesgo de la FDA, mientras que la UE lleva a cabo las empresas responsables de la misma .