¿Qué es el Equipo Médico de Clase II
La FDA ha establecido clasificaciones para los aproximadamente 1.700 tipos genéricos de dispositivos y los agrupan en 16 especialidades médicas a que se refiere como paneles . La clasificación depende del uso previsto para el dispositivo en relación con el riesgo de que usar posturas . Por ejemplo , el uso de s previsto un bisturí ’ es para cortar el tejido .
Otros factores
Además de indicar los niveles de riesgo , clasificación determina el tipo de pre-mercadeo y presentación /aplicación necesaria para la aprobación de la FDA. Los artículos identificados como Clase I o II , si también no exentos , requieren un 510K para su comercialización. Este es un requerimiento emitido en la sección 510 ( k ) de la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos exige a los fabricantes a notificar a la FDA de su intención de comercializar un dispositivo médico por lo menos 90 días de antelación. Los dispositivos que están exentos de este requisito no están exentas de los controles generales , es decir , los controles menos regulatorias requeridas por la FDA. Estos incluyen la inscripción, la lista de dispositivos médicos con la FDA , la industria manufacturera , de acuerdo con las "buenas prácticas de fabricación" etiquetado de acuerdo con la normativa de etiquetado y presentación de informes de dispositivos médicos de eventos adversos
determinar su clasificación
Cada dispositivo se emite una serie de regulación que determina la clasificación y exenciones. Usted puede encontrar el número de la regulación por ir a la base de datos de clasificación ofrecida por la FDA ( accessdata.fda.gov /scripts /cdrh /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) y buscando el nombre del dispositivo. También puede encontrar el número de la regulación por ir a la lista para el panel del dispositivo ( especialidad médica ) a la que pertenece el dispositivo y la identificación y la regulación . Información sobre paneles de dispositivos está disponible en fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Clase II
Mientras que los dispositivos de Clase I requieren menos estrictas de regulación control debido a su daño potencial mínima, dispositivos de Clase II debe tener más de los controles generales sencillas para garantizar la seguridad y la eficacia . También deben cumplir con "controles especiales" : requisitos especiales de etiquetado; estándares de rendimiento obligatorios , tanto internacionales como estadounidenses; la vigilancia posterior a la comercialización; y la FDA una guía específica de dispositivos médicos . Los ejemplos de la clase II dispositivos médicos incluyen sillas de ruedas eléctricas , bombas de infusión y paños quirúrgicos .
Reclasificación
La FDA ha creado un proceso de reclasificación que puede ajustar la clasificación , siempre y cuando la experiencia y el conocimiento de los dispositivos de alterar su nivel de riesgo /usos . La FDA puede cambiar la clasificación de un dispositivo ’ s por la regulación por sí sola o en respuesta a la petición fuera . En el caso de un fabricante u otra de las partes desea bajar una clasificación, esa parte debe convencer a la FDA que los requisitos de la clase menos estrictos serán suficientes para proporcionar una seguridad razonable de seguridad y eficacia, según la FDA .
Si la FDA está de acuerdo en que un cambio es apropiado , se publica una regla propuesta para reclasificar el dispositivo en el Registro Federal - que incluye la justificación científica para el cambio - que ofrece un período de alegaciones . Una regla final se publica después de que el período en el Registro Federal .