La definición de la FDA 483

Lo que se conoce comúnmente como la FDA 483 es en realidad el Formulario FDA 483, la forma en la que los inspectores de los detalles de Alimentos y Medicamentos de los resultados poco satisfactorios de la inspección de las instalaciones de fabricación para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (cGMP ) . La FDA inspecciona plantas, que hacen los medicamentos humanos (tanto con receta y medicamentos de venta libre ), los animales y los medicamentos veterinarios , dispositivos médicos , alimentos, productos que emiten radiación , vacunas, sangre y productos biológicos y cosméticos para el cumplimiento de cGMP . Ley de FD &C

autoridad de la FDA para inspeccionar las fábricas se detalla en la Sección 704 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La ley autoriza a los funcionarios u otros empleados de la FDA para entrar en cualquier establecimiento en el que " los alimentos, medicamentos, dispositivos médicos [ ] , o cosméticos se fabrican , procesan , envasan , o llevan a cabo " con el fin de inspeccionar el establecimiento y materiales en el mismo. Sección 704 requiere que el inspector proporcionará al propietario u operador de un informe detallando las deficiencias antes de salir del establecimiento .
CGMP

Las normas de la FDA espera que las empresas que fabrican o bien los ingredientes para medicamentos (tanto los principios activos farmacéuticos e ingredientes inactivos tales como excipientes ) o medicamentos terminados ( en sus formas de dosificación finales ) se llaman cGMP . El cGMP para los medicamentos terminados se describen en 21 CFR Capítulo 1, sección 211, que abarca 58 temas, incluyendo responsabilidades de control de calidad , la iluminación, la ventilación y el diseño y mantenimiento de los equipos .

Inspecciones

La FDA está autorizada para inspeccionar las plantas en el que los ingredientes farmacéuticos activos (API) se fabrican en relación con la aprobación de los medicamentos finales en las que se utiliza la API , y se requieren estas plantas para presentar lo que se llaman " archivos maestros de drogas " con la FDA. Debido a una serie de fabricantes de ambos API y medicamentos terminados se encuentran fuera de los Estados Unidos, la FDA está autorizada para inspeccionar las plantas y las plantas ubicadas fuera de los Estados Unidos domésticas.
Formulario 483

Sección 704 requiere que el inspector proporcionará al propietario u operador de un informe detallando las deficiencias antes de salir del establecimiento - . es decir, un Formulario 483 A Form 483 , aparecerá una lista de las categorías en las que se han encontrado deficiencias y ofrecer observaciones que detallan cada uno de tales deficiencia . Por ejemplo, el formulario 483 presentado después de la inspección de una planta de McNeil Consumer Products ofrece comentarios sobre el sistema de calidad , el etiquetado y el sistema de envasado , las operaciones de laboratorio , el sistema de los materiales e instalaciones y equipos.
Resolución de Disputas

Si un fabricante de medicamentos tiene aprobación de la FDA pendientes para medicamentos fabricados en una instalación para la que se ha emitido un Formulario 483 carta , la FDA puede retener la aprobación de los medicamentos pendientes de resolver satisfactoriamente sus preocupaciones. La FDA ha elaborado un documento , o " Guía para la industria ", que detalla su sistema formal de solución de controversias para las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la cGMP, aunque la guía sugiere que el fabricante se intente llegar a un acuerdo con el inspector de la FDA de manera informal si es posible.