Cómo se aprueban sus vacunas
Estudios preclínicos:
1. Investigación y Desarrollo: Las empresas farmacéuticas o las instituciones de investigación realizan estudios de laboratorio y ensayos con animales para evaluar la posible eficacia y seguridad de una vacuna candidata.
2. Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND): Si los estudios preclínicos muestran resultados prometedores, la empresa o institución presenta una solicitud IND ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). El IND proporciona información detallada sobre la vacuna, su proceso de fabricación, los resultados de los estudios en animales y los ensayos clínicos propuestos.
Ensayos clínicos:
3. Ensayos de fase 1: Se llevan a cabo ensayos clínicos a pequeña escala con unas pocas docenas de voluntarios sanos para evaluar la seguridad de la vacuna y determinar la dosis adecuada.
4. Ensayos de fase 2: Se llevan a cabo ensayos clínicos ampliados con cientos de participantes para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de la vacuna. Estos ensayos pueden incluir personas con factores o condiciones de riesgo específicos.
5. Ensayos de fase 3: Se llevan a cabo ensayos clínicos a gran escala con miles de participantes para confirmar la seguridad y eficacia de la vacuna. Estos ensayos comparan la vacuna con un placebo u otra vacuna y pueden involucrar a diversas poblaciones para evaluar una seguridad y eficacia más amplias.
Revisión regulatoria:
6. Envío de solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): Una vez finalizados los ensayos clínicos, la empresa o institución presenta una BLA ante la FDA. La BLA incluye datos completos de estudios preclínicos, ensayos clínicos, información de fabricación y procedimientos de control de calidad.
7. Revisión de la FDA: La FDA lleva a cabo una revisión exhaustiva de la BLA, incluida una evaluación de la seguridad, eficacia y procesos de fabricación de la vacuna. Esta revisión puede involucrar aportes de expertos externos y comités asesores.
8. Reunión del Comité Asesor: En algunos casos, la FDA puede convocar un comité asesor de expertos independientes para brindar recomendaciones sobre la aprobación de la vacuna.
9. Aprobación de la FDA: Si la FDA determina que la vacuna cumple con los estándares requeridos de seguridad, efectividad y calidad, emitirá una licencia para su distribución y uso en los Estados Unidos.
Supervisión posterior a la aprobación:
10. Monitoreo continuo: Incluso después de la aprobación de la vacuna, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) continúan monitoreando la seguridad de la vacuna a través de sistemas de vigilancia e informes de los proveedores de atención médica.
11. Notificación de eventos adversos: Los proveedores de atención médica y las personas deben informar cualquier sospecha de evento adverso o efecto secundario asociado con la vacuna al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS).
12. Estudios en curso: Las compañías farmacéuticas y los investigadores pueden realizar estudios y ensayos adicionales después de la aprobación de la vacuna para recopilar más información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la vacuna.
Es importante señalar que el proceso de aprobación de la vacuna puede llevar varios años e implica una evaluación científica rigurosa y supervisión regulatoria para garantizar la protección de la salud pública.